| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
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| 备案号 | 豫长械备20240389号 |
| 备案人名称 | 河南体健医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地准线侧10号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市蒲东长满路东侧、文明支渠西侧、唐庄村耕地准线侧10号 |
| 型号规格 | 常规型 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由基本配置一次性使用口镜(17-02-02)、棉球(14-16-10)及选配配置医用薄膜手套(14-14-04)、医用垫单(14-15-05)、牙探针(17-04-05)、一次性使用敷料镊(02-05-02)、压舌板(07-01-01)、棉签(14-16-10)、脱脂纱布绷带(14-11-01)、医用帽(14-14-03)、吸唾管(17-04-15)组成。一次性使用口镜由柄、带有连接杆的镜子组成。镜面采用玻璃制成；棉球由医用脱脂棉加工；医用薄膜手套采用聚乙烯薄膜断压热合制成；医用垫单由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。I型是由非织造布制成，Ⅱ型是由非织造布和聚乙烯薄膜制成，Ⅲ型由非织造布、卫生纸和聚乙烯薄膜制成，Ⅳ型是由非织造布、木棉和聚乙烯薄膜制成；牙探针由手持部分和细长工作端组成，牙探针手持部分采用PP塑料制成， 工作端一端为钩形针，另一端为圆弧形针，采用不锈钢材料制成；一次性使用敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。A型、B型由ABS加工制成。C型、D型由不锈钢和PVC材质的保护套加工制成；压舌板Ⅰ型压舌板由木质材料制成；Ⅱ型压舌板由聚丙烯(PP)材料制成；棉签由医用脱脂棉和竹棒(木棒)制成；脱脂纱布绷带由医用脱脂棉纱布加工制成；医用帽采用非织造布为主要原料，经裁剪、热合制成；吸唾管弱吸管由吸头、管体和内嵌金属丝组成；强吸管、法式弯管由管体、吸头组成；根管吸管由管体、吸头、接头组成。管体、吸头为PVC材质，内嵌金属丝为不锈钢材质。本产品为一次性使用非无菌产品，必要时使用前由使用机构根据说明书进行消毒，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 供医护人员对口腔科病人诊疗时使用。 一次性使用口镜用于口腔检查；棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理；医用薄膜手套用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检；医用垫单病床或检查床上用的卫生护理用品；牙探针用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗；一次性使用敷料镊用于夹持器械、辅料；压舌板用于检查时压低舌部；脱脂纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；医用帽用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离；吸唾管配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
| 备案单位 | 长垣市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-12-17 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 国产 |
豫长械备20240389号:一次性使用口腔器械盒
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