| 器械名称 | 蛋白、多肽提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 浙杭械备20230022号 |
| 备案人名称 | 西湖欧米（杭州）生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省杭州市西湖区转塘街道云梦路1号1幢503室、云梦路1号3幢1002室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市西湖区金蓬街368号5幢3楼301、302、308、309、310室 |
| 型号规格 | 32测试/盒 |
| 产品有效期 | 试剂盒Ⅰ在-25℃～-15℃避光存储，有效期为10个月；试剂盒Ⅱ在2℃～8℃条件下存储，有效期为10个月。 |
| 产品描述 | 本试剂盒由试剂盒Ⅰ、试剂盒Ⅱ组成。 试剂盒Ⅰ共有4个组分，分别为反应液A、反应液B、酶A、酶B。 试剂盒Ⅱ共有7个组分，分别为除盐缓冲液A、除盐缓冲液B、除盐缓冲液C、除盐缓冲液D、红细胞裂解液(组织专用) 、反应液C、反应终止液。 |
| 预期用途 | 用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | 受托企业名称：杭州欧米智造生物技术有限公司。 |
| 备案单位 | 杭州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2024年11月26日 预期用途由“用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。”变更为“用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”;变更了产品技术要求。 2023年08月09日 生产地址由“浙江省杭州市西湖区金蓬街368号5幢3楼301-310室”变更为“浙江省杭州市西湖区金蓬街368号5幢3楼301、302、308、309、310室”。 |
| 备案类型 | 国产 |
浙杭械备20230022号:蛋白、多肽提取或纯化试剂
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