| 器械名称 | 创伤应急包 |
|---|---|
| 备案号 | 鲁青械备20160158号 |
| 备案人名称 | 海氏海诺健康科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园 |
| 生产地址 | 青岛市莱西市姜山镇工业园海氏海诺新工业园区1号 |
| 型号规格 | 【产品型号】HN-001、HN-002、HN-003、HN-004、HN-005、HN-006、HN-007。 |
| 产品描述 | 创伤应急包由创口贴、压敏胶带、弹性绷带、纱布绷带、急救毯、脱脂棉球、棉签、敷料镊、止血带、医用退热贴、粉状型石膏绷带、医用护理垫、医用冰袋选配而成。 其中：创口贴由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫由无纺布(粘胶和涤纶纤维)覆PE膜组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。创口贴的细菌菌落总数≤200cfu/g、真菌菌落总数≤100cfu/g、不得检出大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌。压敏胶带为背材上涂有有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。弹性绷带为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。纱布绷带是纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。急救毯为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。脱脂棉球包括脱脂棉吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。棉签包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。敷料镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒。不在内窥镜下使用。止血带根据不同型号结构组成各不同。点连式、直条型采用热塑性橡胶TPE材料制成；橡皮管型为天然乳胶材质制成；卡扣-Ⅰ型由弹性带、扣盒、插件、手柄组成；卡扣-Ⅱ型由热塑性弹性带、扣盒、插件、手柄组成；压力型由低弹弹性带、自粘扣组成。非无菌提供。医用退热贴由无纺布背衬层、凝胶层(纯化水、甘油、聚丙烯酸钠，聚乙烯吡咯烷酮，羧甲基纤维素钠、酒石酸、乙内酰脲、甘羟铝、EDTA-2Na、亮蓝着色剂或Blue-63温敏色浆)、聚乙烯膜组成。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。粉状型石膏绷带采用石膏粉、纱布、非织造布等制成。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。医用护理垫由无纺布、卫生纸衬纸、木浆纸、高吸水树脂(SAP)和塑料薄膜(PE膜)复合而成。非无菌提供，一次性使用。医用冰袋由降温物质和各种形式的外套及固定器组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌产品。Ⅰ型降温物质包括羧甲基纤维素钠、高分子吸水树脂、水；Ⅱ型降温物质包括碳酰胺、水；外套材质为外层尼龙膜覆无纺布的PE袋或PE袋。 |
| 预期用途 | 该产品主要用于日常生活中割伤、碰伤、擦伤等浅表性皮肤伤口的护理及紧急情况下出现身体不良状况的应急处理。均为非无菌提供。组成中各个产品的适用范围各自产品的说明书。 其中：创口贴主要用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 压敏胶带用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 弹性绷带、纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 急救毯用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 脱脂棉球、棉签用于对皮肤、创面进行清洁处理。 敷料镊用于夹持器械、敷料；止血带用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 医用退热贴、医用冰袋用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤。 粉状型石膏绷带用于骨折或软组织等损伤的外固定。 医用护理垫用于病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备案单位 | 青岛市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2024-11-07 |
| 备案类型 | 国产 |
鲁青械备20160158号:创伤应急包
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