器械名称	腹水穿刺针
备案号	赣吉械备20190115号
备案人名称	江西老宗医医疗器械有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	江西省吉安市永丰县工业园南区
生产地址	江西省吉安市永丰县工业园南区
型号规格	规格以针体直型×长度划分，直径范围：0.3mm-3.4mm，长度范围:30mm-200mm。型号以其针管壁厚划分，其中针管壁厚分为：RW(正常壁)、TW(薄壁)、ETW(超薄壁)表示针管壁厚的类型。
产品描述	由针体和柄部组成，针体内部空心，头端尖头形状。针体采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。
预期用途	用于从腹部刺入软组织并建立通路。不得用于注射。
备案单位	吉安市市场监督管理局
备案日期	2024-11-19
变更情况	型号或规格由“规格以针管标称外径及长度划分，其针管标称外径为0.3mm、0.33mm、0.36mm、 0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、 1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm、3mm、3.4mm;其长度为30mm、40mm、 50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、160mm、170mm、180mm、190mm、200mm型号以RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）表示针管壁厚的类型”变更为“规格型号：规格以针管外径及长度划分，其针管外径为0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm、3mm、3.4mm；其长度为30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、160mm、170mm、180mm、190mm、200mm。型号以针体头端形状及针管壁厚划分，其针管头部分为A型（平头型）、B型（十字头型）、C型（球头型）、D型（尖头型）、E型（圆头型）、F型（弯钩型）。其针管壁厚为：RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）表示针管壁厚的类型”；产品描述由“由针管、针管座和套管组成，针体头端为尖头斜面形状。非无菌提供。”变更为“由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。针体采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于穿刺、引流和建立通路”变更为“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”；变更时间2023年12月28日型号或规格由“规格型号：规格以针管外径及长度划分，其针管外径为0.3mm、0.33mm、0.36mm、0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.65mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm、1.1mm、1.2mm、1.6mm、1.8mm、2.1mm、2.4mm、2.7mm、3mm、3.4mm；其长度为30mm、40mm、50mm、60mm、70mm、80mm、90mm、100mm、110mm、120mm、130mm、140mm、150mm、160mm、170mm、180mm、190mm、200mm。型号以针体头端形状及针管壁厚划分，其针管头部分为A型（平头型）、B型（十字头型）、C型（球头型）、D型（尖头型）、E型（圆头型）、F型（弯钩型）。其针管壁厚为：RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）表示针管壁厚的类型”变更为“规格以针体直型×长度划分，直径范围：0.3mm-3.4mm，长度范围:30mm-200mm。型号以其针管壁厚划分，其中针管壁厚分为：RW（正常壁）、TW（薄壁）、ETW（超薄壁）表示针管壁厚的类型。”；产品描述由“由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。针体采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下使用。”变更为“由针体和柄部组成，针体内部空心，头端尖头形状。针体采用不锈钢材料制成，柄部采用PC-110材料制成。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。”；预期用途由“用于探、拨、挑、刺组织。不得用于注射。”变更为“用于从腹部刺入软组织并建立通路。不得用于注射。”；变更时间2024年11月19日
备案类型	国产

赣吉械备20190115号:腹水穿刺针

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