| 器械名称 | 脊柱微创手术器械（包） |
|---|---|
| 备案号 | 鲁威械备20240038号 |
| 备案人名称 | 山东威高骨科材料股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 生产地址 | 威海市旅游度假区香江街26号 |
| 型号规格 | 型号：GB01X ，规格表1 |
| 产品描述 | 脊柱微创手术器械(包)由骨铰刀、刮刀、骨凿、植骨漏斗、植骨器、套筒、骨科定位片、快装手柄、骨锯、椎板骨凿、神经根探子、医用尺、骨锤、定位针、持针钳、扩孔器、打入器、扩髓钻组成。非无菌形式提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒，不在内窥镜下使用。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。骨铰刀：由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。刮刀：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖，采用不锈钢材料制成。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨凿、椎板骨凿：切削器，由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。植骨漏斗、植骨器:植入骨替代材料时使用的工，采用不锈钢材料材料制成。用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。无源产品。套筒：脊柱手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。脊柱手术过程中，配合其他手术工使用。不针对中枢神经系统操作。骨科定位片：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。用于定位、导向和保护。不是采用增材制造工艺加工制成。快装手柄：骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨锯：为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口，带有附属手柄，采用不锈钢材料制成。用于截锯骨骼，不接触中枢神经系统。神经根探子：脊柱手术配套手术工，采用不锈钢材料制成。用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。医用尺：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨锤：骨科手术配套基础工，采用PPSU和不锈钢材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。定位针：由头部、针体和尾部组成，光杆型式，采用不锈钢材料制成。用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。持针钳：由中间连接的两片组成，头部为钳喙，采用不锈钢材料制成。用于钳夹器械。扩孔器：骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。打入器：骨科手术配套工，采用不锈钢材料制成。用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。扩髓钻：为长的圆柱形结构，带有曲线的凹槽，手持式手动外科器械，采用不锈钢材料制成。用于扩大髓腔。不与有源器械(含气动工)连用。 |
| 预期用途 | 该产品适用于脊柱微创手术。 |
| 备案单位 | 威海市行政审批服务局 |
| 备案日期 | 2024-10-29 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
