| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210250号 |
| 备案人名称 | 深圳市麦瑞科林科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区厂房101（在25楼设有生产经营场所） |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼 |
| 型号规格 | F-2.0mL、F-5.0mL、F-6.0mL、F-10.0mL、F-20.0mL、F-30.0mL、F-50.0mL |
| 产品有效期 | 2-35℃储存条件下有效期 24 个月 |
| 产品描述 | 纯化水、甘油、葡萄糖、蔗糖、氯化钠、柠檬酸钠、十二烷基肌氨酸钠、酚红 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-22 |
| 变更情况 | 2022年8月2日：备案人注册地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区禾田路4号1栋安格尔厂区-厂房101（在2-5楼设有生产经营场所）”；生产地址由“深圳市龙岗区宝龙街道同心社区榕树吓工业区18号厂房A栋301；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔 4 号厂区一楼、五楼；广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区下廖村同和路1号四楼”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道沙田社区安格尔4号厂区一楼、五楼”。 ；2024年4月7日：变更技术要求；；2024年6月11日：包装规格由“F-1.5ml、F-2.0ml、F-3.0ml、F-5.0ml、F-6.0ml、F-7.0ml、F-8.0ml、F-10.0ml、F-20.0ml、F-25.0ml、F-30.0ml、F-50.0ml、F-100.0ml”变更为“F-2.0ml、F-5.0ml、F-6.0ml、F-10.0ml、F-20.0ml、F-30.0ml、F-50.0ml”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途”；变更技术要求。；2024年8月26日：产品有效期由“2年”变更为“10-30℃储存条件下有效期 24 个月”。；2024年11月22日：产品有效期由“10-30℃储存条件下有效期 24 个月”变更为“2-35℃储存条件下有效期 24 个月”；包装规格由“F-2.0ml、F-5.0ml、F-6.0ml、F-10.0ml、F-20.0ml、F-30.0ml、F-50.0ml”变更为“F-2.0mL、F-5.0mL、F-6.0mL、F-10.0mL、F-20.0mL、F-30.0mL、F-50.0mL”。 |
| 备案类型 | 国产 |
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