| 器械名称 | 一次性口腔器械盒 |
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| 备案号 | 豫滑械备20240033号 |
| 备案人名称 | 河南佩朗医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 河南省安阳市滑县高平镇高新路与创业路交叉口西南角齿科创业园1号 |
| 生产地址 | 河南省安阳市滑县高平镇高新路与创业路交叉口西南角齿科创业园1号 |
| 型号规格 | PL-I型、PL-II型、PL-III型。 |
| 产品描述 | 本产品基本配置为：口镜、牙科用镊、牙探针、棉球、医用垫单；选用配置为医用检查手套、吸唾管组成。 口镜由柄、带有连接杆或不带有连接杆的镜子组成。镜面采用不锈钢或玻璃制成。 牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成。采用不锈钢材料制成。 牙探针由手持部分和细长工作端组成。采用不锈钢材料制成。 棉球包括吸水性材料。不含消毒剂。 医用垫单由非织造布和塑料膜复合、缝制而成。 医用检查手套采用聚乙烯材料制造。有足够的强度和阻隔性能。 吸唾管采用不锈钢或塑料等材料制成。通常与牙科治疗机的抽吸装置一起使用。 包内产品为一次性使用，非无菌提供，必要时使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 |
| 预期用途 | 临床供口腔检查、护理或治疗时使用，包内各器械的预期用途如下各器械的预期用途。 口镜：用于口腔检查； 医用检查手套：用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检； 牙科用镊：用于口腔科检查和治疗时夹持； 棉球：用于对皮肤、创面进行清洁处理； 医用垫单：病床或检查床上用的卫生护理用品； 牙探针：用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 吸唾管：配合治疗机抽吸装置使用，用于牙科治疗时吸取患者口腔内的血水、唾液及其他异物。 |
| 备案单位 | 滑县市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-18 |
| 变更情况 | 无 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
