| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 京经械备20240418号 |
| 备案人名称 | 北京德益达美医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 生产地址 | 北京市通州区景盛南二街25号14幢1至4层101 |
| 型号规格 | DX3001、DX3002、DX3003、DX3004、DX3005、DX3006、DX3007、DX3008、DX3009、DX3010、DX3011、DX3012、DX3013、DX3014、DX3015、DX3016、DX3017、DX3018、DX3019、DX3020、DX3021、DX3022、DX3023、DX3024 |
| 产品描述 | 膝关节手术工包由骨科钻头、骨导引针、空心钻、导针、导引袖套、开路器、导钻、骨科导向器、丝攻组成。各组成部分均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头由头部和杆部组成，头部采用不锈钢材料制成，杆部采用不锈钢制成。不与有源器械(含气动工)连用。预期用途为用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内；骨导引针由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。预期用途为用于在骨科手术过程中导向、导引或定位；空心钻为中空结构。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。预期用途为用于骨科手术中切除骨或取骨用；导针为骨科手术配套基础工。采用镍钛合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护；导引袖套采用镍钛合金、铝合金及不锈钢材料制成。预期用途为用于人工关节韧带手术的外科器械；开路器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金制成。预期用途为用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔；导钻由头部和杆部组成，有单头结构。采用不锈钢材料、镍钛合金制成。不与有源器械(含气动工)连用。预期用途为用于钻头或丝锥导向定位；骨科导向器为骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料、铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护；丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用铝合金材料制成。预期用途为用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 |
| 预期用途 | 用于膝关节置换手术。 |
| 备案单位 | 北京经济技术开发区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-19 |
| 变更情况 | 2025年03月07日， 产品描述：由“膝关节手术工具包由骨科钻头、骨导引针、空心钻、导针、导引袖套、开路器、导钻、骨科导向器、丝攻组成。骨科钻头采用不锈钢、氟橡胶和PPSU或不锈钢和氟橡胶制成；骨导引针、空心钻采用不锈钢制成；导针采用不锈钢或镍钛合金制成；导引袖套采用镍钛合金、铝合金及不锈钢制成；开路器采用不锈钢或不锈钢和铝合金制成；导钻采用不锈钢或不锈钢和镍钛合金制成；骨科导向器、丝攻采用不锈钢和铝合金制成。产品以非灭菌状态提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌，不在内窥镜下使用。“变更为“膝关节手术工具包由骨科钻头、骨导引针、空心钻、导针、导引袖套、开路器、导钻、骨科导向器、丝攻组成。各组成部分均为非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头由头部和杆部组成，头部采用不锈钢材料制成，杆部采用不锈钢制成。不与有源器械（含气动工具）连用。预期用途为用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内；骨导引针由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。预期用途为用于在骨科手术过程中导向、导引或定位；空心钻为中空结构。采用不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。预期用途为用于骨科手术中切除骨或取骨用；导针为骨科手术配套基础工具。采用镍钛合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护；导引袖套采用镍钛合金、铝合金及不锈钢材料制成。预期用途为用于人工关节韧带手术的外科器械；开路器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金制成。预期用途为用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔；导钻由头部和杆部组成，有单头结构。采用不锈钢材料、镍钛合金制成。不与有源器械（含气动工具）连用。预期用途为用于钻头或丝锥导向定位；骨科导向器为骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金制成。不是采用增材制造工艺加工制成。预期用途为用于定位、导向和保护；丝攻由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用铝合金材料制成。预期用途为用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。”、预期用途：由“适用于膝关节手术中完成相应手术操作，各工具用途如下： 骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内； 骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位； 空心钻：用于骨科手术中切除骨或取骨用； 导针：用于定位、导向和保护； 导引袖套：用于人工关节韧带手术的外科器械； 开路器：用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔； 导钻：用于钻头或丝锥导向定位； 骨科导向器：用于定位、导向和保护； 丝攻：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。“变更为“用于膝关节置换手术。” |
| 备案类型 | 国产 |
京经械备20240418号:膝关节手术工具包
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