| 器械名称 | 膝关节手术工具包 |
|---|---|
| 备案号 | 沪浦械备20240178号 |
| 备案人名称 | 上海方润医疗科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路590号4幢401室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技产业东区590号4幢401室、405室、203C、203D |
| 型号规格 | 产品型号:FCLR |
| 产品描述 | 膝关节手术工包是由骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位片、直径尺、骨科钻孔瞄准器、空心钻、骨科钻头、测深器、骨取样器、术前肌腱固定器、手术肌腱整理架、骨科用保护器、T 型钻头、骨导引针、骨探针、导针和骨定位针组成。产品以非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器为骨科手术配套基础工。采用630不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 直径尺为骨科手术配套基础工。采用420B不锈钢材料非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 空心钻为中空结构。刃部采用420B不锈钢材料制成。不接触中枢神经系统。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部采用420B不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 测深器为骨科手术配套基础工。采用420B不锈钢材料非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨取样器由套管和手柄组成。套管采用420B不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 术前肌腱固定器为骨科手术配套基础工。采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 手术肌腱整理架由工作平台基座和肌腱测量模块组成，采用6061铝合金材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨科用保护器采用420B不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 T型钻头由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部和柄部采用630不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨导引针由头部、针体和尾部组成，光杆型型式。采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨探针由头部和柄部组成，弯型。采用630不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 导针为骨科手术配套基础工。采用镍钛合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 骨定位针由头部和针体组成，光杆型型式。采用锻造不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 骨科定位架、骨科定位杆、骨科钻孔瞄准器用于导向。 骨科定位片用于定位。 直径尺用于骨科手术时测量直径。 空心钻用于骨科手术中切除骨用。 骨科钻头用于钻孔。 测深器用于骨科手术时测量深度。 骨取样器用于获取骨样本。 术前肌腱固定器用于骨科手术时夹持植入物或组织，手术结束前取出。 手术肌腱整理架用于在骨科手术中软组织植入物植入前，辅助测量、夹持和固定肌腱软组织以准备特定的软组织植入物。 骨科用保护器用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。 T型钻头用于钻孔。 骨导引针用于在骨科手术过程中导向和导引。 骨探针用于骨科手术中探测方向和深度。 导针用于定位和导向。 骨定位针用于在骨科手术过程中导向和定位。 |
| 备案单位 | 上海市浦东新区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-20 |
| 备案类型 | 国产 |
扩展信息
