| 器械名称 | 医用外固定支具 |
|---|---|
| 备案号 | 豫漯械备20240025号 |
| 备案人名称 | 雷虎（河南）医疗器械有限公司 |
| 备案人注册地址 | 河南省漯河市经济技术开发区中山路东侧万泉河路北侧002号 |
| 生产地址 | 河南省漯河市经济技术开发区中山路东侧万泉河路北侧002号 |
| 型号规格 | MY-RS-17cm×19cm×20cm、MY-RS-20cm×21cm×20cm、MY-RS-24cm×25cm×20cm、MY-RS-27cm×28cm×22cm、MY-RS-28cm×21cm×24cm、MY-RS-31cm×24cm×24cm、MY-RS-35cm×28cm×25cm、MY-RS-38cm×31cm×25cm、MY-RS-Ⅰ-17cm×19cm×20cm、MY-RS-Ⅱ-20cm×21cm×20cm、MY-RS-Ⅲ-24cm×25cm×20cm、 MY-RS-Ⅳ-27cm×28cm×22cm、MY-RS-Ⅰ-28cm×21cm×24cm、MY-RS-Ⅱ-31cm×24cm×24cm、 MY-RS-Ⅲ-35cm×28cm×25cm、MY-RS-Ⅳ-38cm×31cm×25cm；MY-ZH-24cm×26cm×90°、 MY-ZH-27cm×29cm×90°、MY-ZH-30cm×32cm×90°、MY-ZH-33cm×29cm×90°、MY-ZH-23cm×31cm×90°、 MY-ZH-30cm×35cm×90°、MY-ZH-33cm×40cm×90°、MY-ZH-36cm×43cm×90°、MY-ZH-Ⅰ-24cm×26cm×90°、 MY-ZH-Ⅱ-27cm×29cm×90°、MY-ZH-Ⅲ-30cm×32cm×90°、MY-ZH-Ⅳ-33cm×29cm×90°、 MY-ZH-Ⅰ-23cm×31cm×90°、MY-ZH-Ⅱ-30cm×35cm×90°、MY-ZH-Ⅲ-33cm×40cm×90°、 MY-ZH-Ⅳ-36cm×43cm×90° LH-A101-S、LH-A101-M、LH-A101-L、LH-A101-XL、 LH-A201-S、LH-A201-M、LH-A201-L、LH-A201-XL、 LH-B201-L、LH-B201-XL、LH-B202-S、LH-B202-M、 LH-B202-L、LH-B202-XL、LH-C101-S、LH-C101-M、 LH-A202-S、LH-A202-M、LH-A202-L、LH-A202-XL、 LH-B101-S、LH-B101-M、LH-B101-L、LH-B101-XL、 LH-B201-S、LH-B201-M、LH-C101-L、LH-C101-XL、 LH-C201-S、LH-C201-M、LH-C201-L、LH-C201-XL、 LH-C202-S、LH-C202-M、LH-C202-L、LH-C202-XL |
| 产品有效期 | 两年 |
| 产品描述 | 由支外套与固化液组成。支外套采用医用热塑性聚氨酯(TPU)材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚(醚)丙多元醇组成。使用时，将固化液混合后灌注入外套支，放在患者需固定的位置，固化液固化后起到固定支撑作用。不与体内使用的医疗器械连接。非无菌提供。接触部位为完好皮肤。 |
| 预期用途 | 用于骨折、脱臼、软组织损伤、韧带损伤、跟腱损伤的外固定。 |
| 备案单位 | 漯河市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-13 |
| 变更情况 | 无1.备案人名称变更。 2.产品技术要求型号规格的增加、密封性能指标的变更。 |
| 备案类型 | 国产 |
豫漯械备20240025号:医用外固定支具
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