| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20240985号 |
| 备案人名称 | 天津橡鑫医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区D4号楼301室 |
| 生产地址 | 天津市武清开发区畅源道国际企业社区D4号楼3层、5层 |
| 型号规格 | 32测试/盒；48测试/盒 |
| 产品有效期 | 组分I置于15℃～30℃保存；组分II置于2℃~8℃条件下保存，有效期为9个月。 |
| 产品描述 | 组分I：RNA酶A溶解液(无核酸酶的水)，裂解液(Tris、NaCl、SDS)，结合液(Tris、KCl、EDTA、异硫氰酸胍)，磁珠液，漂洗液1(Tris、EDTA、异硫氰酸胍)，漂洗液2(Tris、NaCl、异硫氰酸胍)，漂洗液3(Tris、NaCl)，洗脱液(Tris、EDTA)；组分II：蛋白酶K，RNA酶A。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-12 |
| 变更情况 | 32测试/盒；48测试/盒 2024-11-5 \n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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