| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20190129号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 型号：UDE-18A/UDE-18B。 规格：500mL、1L、5L、10L、20L、40L。 |
| 产品有效期 | 避免阳光直射，于50℃以下保存，有效期为24个月,开瓶有效期为90天。 |
| 产品描述 | UDE-18A：表面活性剂0.15% w/w、缓冲液1.5% w/w、稳定剂0.2% w/w、酶0.05% w/w。 UDE-18B：表面活性剂0.05% w/w、氧化剂0.25% w/w、缓冲液0.15% w/w、稳定剂0.05% w/w、酶0.05% w/w。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，以便后续检测的仪器平台通用。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-12 |
| 变更情况 | 2023年03月16日 变更产品说明书，增加适用仪器机型。 2024年11月12日 产品名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”; 预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，以便后续检测的仪器平台通用。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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