| 器械名称 | 免疫检验系统用底物液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20170405号 |
| 备案人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼4011201 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外) |
| 型号规格 | 100mL/瓶、200mL/瓶 |
| 产品有效期 | 在2～8℃条件下储存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | 本产品由化学发光底物3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷(AMPPD)、防腐剂(Proclin 300，叠氮纳)、增强剂(2-氨基-2-甲基-丙醇)及含表面活性剂(吐温-20)的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲溶液组成。 |
| 预期用途 | 与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2023年2月7日：产品有效期变更为“在2～8℃条件下储存，有效期为12个月”；主要组成成分由“本产品由化学发光底物3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷 （AMPPD）、防腐剂、增强剂及含表面活性剂的缓冲液组成”变更为“本产品由化学发光底物3-（2-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3-磷氧酰）-苯基-1,2-二氧环乙烷（AMPPD）、防腐剂(Proclin 300，叠氮纳)、增强剂（2-氨基-2-甲基-丙醇）及含表面活性剂(吐温-20)的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲溶液组成”。；2023年6月6日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”；生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外)”。；2024年6月12日：产品分类名称由“全自动免疫检验系统用底物液”变更为“免疫检验系统用底物液”；预期用途由“与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。（“确定的检测系统”是指与本企业的试剂配合使用的。）”变更为“与其他多种试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统”；变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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