| 器械名称 | 一次性使用运送培养基 |
|---|---|
| 备案号 | 浙台械备20140006号 |
| 备案人名称 | 浙江拱东医疗器械股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 浙江省台州市黄岩区北院大道 10 号 |
| 生产地址 | 浙江省台州市黄岩区北院大道 10 号;浙江省台州市黄岩区新前街 道景贤路 88 号。 |
| 型号规格 | (包装规格)Amies 运送培养基、 Amies 含活性炭运送培养基、 Stuart 运送培 养基、 Stuart 含活性炭运送培养基、 Cary-Blair 运送培养基、 Amies(不含琼脂)运送培养基 |
| 产品描述 | (主要组成成分)运送培养基由塑料试管、试管塞、培养基、棉签组成；其中， Amies 运送培养基的主要成分为氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二 钾、氯化钾、氯化镁、硫代乙醇酸钠、氯化钙、琼脂； Stuart 运 送培养基的主要成分为甘油磷酸钠、半胱氨酸盐酸盐、硫代乙醇 酸钠、氯化钙、琼脂； Cary-Blair 运送培养基的主要成分为硫乙 醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂； Amies 含活性炭 运送培养基的主要成分在 Amies 运送培养基的基础上增加活性炭 成分； Stuar 含活性炭运送培养基的主要成分在 Stuart 运送培养 基的基础上增加活性炭成分； Amies(不含琼脂)运送培养基的 主要成分为氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾、氯化 镁、硫代乙醇酸钠、无水氯化钙。 |
| 预期用途 | 用于临床采集样本的转运保存。 (不用于微生物鉴别和药敏试 验) |
| 备案单位 | 台州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-01-15 |
| 变更情况 | 2024 年 01 月 15 日，变更了产品技术要求。 2023 年 07 月 17 日，包装规格由“Amies 运送培养基、 Amies 含 活性炭运送培养基、 Stuart 运送培养基、 Stuart 含活性炭运送 培养基、 Cary-Blair 运送培养基”变更为“Amies 运送培养基、 Amies 含活性炭运送培养基、 Stuart 运送培养基、 Stuart 含活性 炭运送培养基、 Cary-Blair 运送培养基、 Amies（不含琼脂）运 送培养基”;主要组成成分由“运送培养基由塑料试管、试管 塞、培养基、棉签组成；其中， Amies 运送培养基的主要成分为 氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾、氯化镁、硫代乙醇 酸钠、氯化钙、琼脂； Stuart 运送培养基的主要成分为甘油磷酸 钠、半胱氨酸盐酸盐、硫代乙醇酸钠、氯化钙、琼脂； CaryBlair 运送培养基的主要成分为硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二 钠、氯化钙、琼脂； Amies 含活性炭运送培养基的主要成分在 Amies 运送培养基的基础上增加活性炭成分； Stuar 含活性炭运 送培养基的主要成分在 Stuart 运送培养基的基础上增加活性炭 成分。 ”变更为“运送培养基由塑料试管、试管塞、培养基、棉 签组成；其中， Amies 运送培养基的主要成分为氯化钠、磷酸二 氢钾、磷酸氢二钾、氯化钾、氯化镁、硫代乙醇酸钠、氯化钙、 琼脂； Stuart 运送培养基的主要成分为甘油磷酸钠、半胱氨酸盐 酸盐、硫代乙醇酸钠、氯化钙、琼脂； Cary-Blair 运送培养基的 主要成分为硫乙醇酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、氯化钙、琼脂； Amies 含活性炭运送培养基的主要成分在 Amies 运送培养基的基 础上增加活性炭成分； Stuar 含活性炭运送培养基的主要成分在 Stuart 运送培养基的基础上增加活性炭成分； Amies（不含琼脂）运送培养基的主要成分为氯化钠、磷酸二氢钾、磷酸氢二 钾、氯化钾、氯化镁、硫代乙醇酸钠、无水氯化钙。 ”;变更了 产品技术要求。 2022 年 09 月 16 日，生产地址由“1、浙江省台州市黄岩北院大 道 10 号； 2、 浙江省台州市黄岩北院大道 39 号”变更为“浙江 省台州市黄岩区北院大道 10 号;浙江省台州市黄岩区新前街道景 贤路 88 号;”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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