| 器械名称 | 待测物清洗液 |
|---|---|
| 备案号 | 桂桂械备20180131号 |
| 备案人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D07号 |
| 型号规格 | 清洗液A 型号：URIT D11；规格：1L、5L 清洗液B 型号：URIT D13；规格：1L、500mL 清洗液C 型号：URIT D14；规格：100mL |
| 产品有效期 | 1、储存条件：置于干燥处，避光，温度控制在2℃～40℃之间。 2、产品有效期：清洗液A、清洗液B有效期为24个月，清洗液C有效期为12个月；开瓶后，在规定的储存条件下，有效期为60天。 |
| 产品描述 | 清洗液A(URIT D11)：氯化物：2%、缓冲剂：0.2%、表面活性剂：0.01%； 清洗液B(URIT D13):缓冲剂：0.15%、防腐剂：0.25%、表面活性剂：0.1%; 清洗液C(URIT D14):次氯酸钠:2%。 |
| 预期用途 | 用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，以便后续检测的仪器平台通用。不单独用于仪器、检测用及环境的清洗。 |
| 备案单位 | 桂林市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-11 |
| 变更情况 | 2022年12月29日 “用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测。”变更为“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。” 2024年11月11日 产品名称由“清洗液”变更为“待测物清洗液”; 预期用途由“用于检测过程中反应体系的清洗，以便于对待测物质进行体外检测，不包含单独用于仪器清洗的清洗液。”变更为“用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗，以便后续检测的仪器平台通用。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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