| 器械名称 | 胸骨工具包 |
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| 备案号 | 粤深械备20240752号 |
| 备案人名称 | 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼、B栋801 |
| 型号规格 | 1.钢丝穿引器：Ⅰ型，16×500mm 2.钢板弯曲器：Ⅱ型，255mm 3.钢板弯曲钳：Ⅱ型，216mm 4.骨科用螺丝刀：Ⅱ型，T15×205mm 5.骨板试模：Ⅰ型，9×430mm |
| 产品描述 | 胸骨工包由钢丝穿引器、钢板弯曲器、钢板弯曲钳、骨科用螺丝刀、骨板试模组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。包内各器械的产品描述和预期用途如下： 1.钢丝穿引器：骨科创伤手术配套工。采用不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用；用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。 2.钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工。由硅胶和不锈钢材料制成。可重复使用，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用；用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 3.钢板弯曲钳：由手柄和钳口通过单连接轴连接组成，有直型手柄。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用；用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 4.骨科用螺丝刀：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。可重复使用；用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 5.骨板试模：骨科手术配套基础工。采用铝合金材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用；用于定位、导向和保护。 |
| 预期用途 | 适用于胸壁接骨板、螺钉内固定系统肋骨骨折的修复重建内固定手术时使用，不接触血循环和中枢系统。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | \ |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
