| 器械名称 | 小型骨折骨科手术器械包 |
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| 备案号 | 苏苏械备20241119号 |
| 备案人名称 | 苏州微创脊柱创伤医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区凤里街151号2号、3号厂房部分区域（该地址不得从事零售） |
| 生产地址 | 苏州工业园区凤里街151号2、3号厂房B区 |
| 型号规格 | QX.70992003、QX.70913020、QX.70992002、QX.70992032、QX.70992011、QX.70992007、QX.70992008、QX.70992009、QX.70992030、QX.70992010、QX.70992028、QX.70992005、QX.70913009、QX.70913017、QX.70992013、QX.70913011、QX.70992012、QX.70992015、QX.70913034、QX.70913004、QX.70913033、QX.70992014、QX.70992016、QX.70992017、QX.70992026、QX.70992027、QX.70913005、QX.70913021、QX.70992025、QX.70913018 |
| 产品有效期 | - |
| 产品描述 | 小型骨折骨科手术器械包由不同规格的导钻、骨导引针、护套、骨科钻头、骨用丝锥、测深器、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、扭力手柄、快装手柄、骨科用持钉器、折弯钳、骨科定位片组成。其中，骨科钻头、骨科用螺丝刀、骨科用扳手为标配，其余组件为选配。体产品描述如下：导钻：由手柄和导套组成，有双头或单头结构。采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。护套：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口，采用不锈钢材料制成。不与有源器械(含气动工)连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨用丝锥：由刃部和柄部组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。测深器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用螺丝刀/骨科用扳手：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。扭力手柄/快装手柄：骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科用持钉器：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。折弯钳：通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。骨科定位片：骨科手术配套基础工。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 导钻：用于钻头或丝锥导向定位。骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。护套：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。骨用丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨科用螺丝刀/骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。扭力手柄/快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科用持钉器：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。折弯钳：用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。骨科定位片：用于定位、导向和保护。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-18 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
