| 器械名称 | 雾化面罩 |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20240055号 |
| 备案人名称 | 南昌惠德乐医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁） |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号(316国道旁) |
| 型号规格 | 型号规格：HEY-H1面罩型、HEY-H2面罩型、HEY-H3口含型、HEY-H7综合型、HEY-H8综合型、HEY-XL1 综合型 、HEY-XL2 综合型 、HEY-M3综合型、HEY- S5综合型. |
| 产品描述 | 本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于连接雾化设备实施雾化。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-24 |
| 变更情况 | 型号或规格由“型号：HEY-H1面罩型、HEY-H2面罩型、HEY-H3口含型、HEY-H7综合型、HEY-H8综合型。规格：8mL、12mL。包装规格：1套/包”变更为“型号规格：HEY-H1面罩型、HEY-H2面罩型、HEY-H3口含型、HEY-H7综合型、HEY-H8综合型、HEY-XL1 综合型 、HEY-XL2 综合型 、HEY-M3综合型、HEY- S5综合型.”；产品描述由“本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，HEY-H1 面罩型由大号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H2面罩型庄 小号面罩、雾化杯、连接管、松紧带组成，HEY-H3口含型由咬嘴、雾 化杯、连接管组成，HEY-H7综合型由大号面罩、咬嘴、雾化杯、连接 管、松紧带组成，HEY-H8综合型小号面罩、咬嘴、雾化杯、连接管松紧带组成。雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。”变更为“本产品由雾化杯、面罩、咬嘴、连接管、松紧带等组成，雾化杯和咬嘴由聚丙烯材料制成，面罩和连接管由医用聚氯乙烯材料制成。非无菌产品。微生物限度指标细菌菌落总数 CFU/g≤100，大肠菌群不得检出、绿脓杆菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出、溶血性链球菌不得检出、耐胆盐革兰阴性菌不得检出、真菌不得检出。”；变更时间2024年6月25日 备案人注册地址由“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号(316国道旁)”变更为“江西省南昌市进贤县温圳镇路边村委会赤岸村15号2号楼302室（316国道旁）”；变更时间2024年10月24日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
