| 器械名称 | 橡皮障套装 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20240020号 |
| 备案人名称 | 沧州大川医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 开发区模具城铜川路35号 |
| 生产地址 | 河北省沧州市黄骅市开发区模具城铜川路35号 |
| 型号规格 | 产品型号：DCXPZ-1 |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 橡皮障套装由橡皮障打孔器、橡皮章夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架、牙科橡皮障楔线组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。橡皮障打孔器：橡皮障打孔器由不锈钢制成，非无菌提供。橡皮障夹：橡皮障夹由不锈钢或PEEK(聚醚醚酮)材料制成，非无菌提供。橡皮障夹钳：橡皮障夹钳由不锈钢制成，非无菌提供。橡皮障支架：橡皮障支架由不锈钢材料制成，非无菌提供。牙科橡皮障楔线为橡皮障套装适用器械，由硅胶制成，非无菌提供。 |
| 预期用途 | 橡皮障打孔器： 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹钳：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架： 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科橡皮障楔线：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，牙科橡皮障楔线用于配合、辅助橡皮障的施用。 |
| 备注 | 是 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-10-09 |
| 变更情况 | 2024年10月09日 产品描述由“橡皮障打孔器：橡皮障打孔器由不锈钢制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹：橡皮障夹由不锈钢或PEEK（聚醚醚酮）材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹钳：橡皮障夹钳由不锈钢制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障支架：橡皮障支架由不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科橡皮障楔线为橡皮障套装适用器械，由硅胶制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“橡皮障套装由橡皮障打孔器、橡皮章夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架、牙科橡皮障楔线组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。橡皮障打孔器：橡皮障打孔器由不锈钢制成，非无菌提供。橡皮障夹：橡皮障夹由不锈钢或PEEK（聚醚醚酮）材料制成，非无菌提供。橡皮障夹钳：橡皮障夹钳由不锈钢制成，非无菌提供。橡皮障支架：橡皮障支架由不锈钢材料制成，非无菌提供。牙科橡皮障楔线为橡皮障套装适用器械，由硅胶制成，非无菌提供。”;变更了产品技术要求。 2024年04月30日 产品描述由“橡皮障打孔器:采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障支架:采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹钳:采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹:采用不锈钢或PEEK(聚醚醚酮）材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科橡皮障楔线：橡皮障为弹性薄片状器械，配套器械有橡皮障支架、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障打孔器、牙科橡皮障楔线，由硅胶制成，非无菌提供。”变更为“橡皮障打孔器：橡皮障打孔器由不锈钢制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹：橡皮障夹由不锈钢或PEEK（聚醚醚酮）材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障夹钳：橡皮障夹钳由不锈钢制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。橡皮障支架：橡皮障支架由不锈钢材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。牙科橡皮障楔线为橡皮障套装适用器械，由硅胶制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“橡皮障打孔器： 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科橡皮障楔线：口腔治疗时起隔离作用或者辅助修复体成形作用。橡皮障夹：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹钳：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架： 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。”变更为“橡皮障打孔器： 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障夹钳：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。橡皮障支架： 橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。牙科橡皮障楔线：橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，牙科橡皮障楔线用于配合、辅助橡皮障的施用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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