| 器械名称 | 防水创口贴 |
|---|---|
| 备案号 | 黑黑械备20240003号 |
| 备案人名称 | 哈药集团三精儿童大药厂(有限公司) |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 黑龙江省黑河市孙吴县高科技园区三精路六号 |
| 生产地址 | 黑龙江省黑河市孙吴县高科技园区三精路六号;浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号 |
| 型号规格 | TMX、CBX、NMX、KTX、SSX:25mm×25mm、58mm×18mm、63mm×25mm、70mm×18mm、70mm×19mm、72mm×19mm、72mm×22mm、72mm×25mm、80mm×25mm |
| 产品描述 | 由涂胶基材(采用PU膜或PE膜为基材，涂敷医用压敏胶制成)、吸收性敷垫、防粘连层(聚乙烯)和可剥离的保护层(离型纸)组成的片状防水创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的针刺非织造布材料制成。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含《第一类医疗器械产品目录》附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。 |
| 预期用途 | 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 |
| 备案单位 | 黑河市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2024年10月23日，生产地址由“黑龙江省黑河市孙吴县高科技园区三精路六号”变更为“黑龙江省黑河市孙吴县高科技园区三精路六号;浙江省义乌市佛堂镇工业功能区禅花路668号”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
