| 器械名称 | 一次性使用采样器 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20201915号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号 |
| 型号规格 | 型号DA：1mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。 型号DT：1.5mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；5mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。 |
| 产品描述 | 由一次性使用采样拭子(ABS拭子采样柄和植绒采样头)和保存液(型号DA：硫氰酸胍、Tris base、EDTA-2Na、甘油、DMSO或型号DT：柠檬酸三钠二水、硫氰酸胍、甘油)组成 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-30 |
| 变更情况 | 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2022年01月25日,型号/规格由“型号DA：1mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；型号DT：1.5mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；5mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；10mL/管，50测试/盒”变更为“型号DA：1mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。 型号DT：1.5mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；5mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 产品技术要求变更。 2024年07月04日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”。 2024年09月30日,型号/规格由“型号DA：1mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。 型号DT：1.5mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；5mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。”变更为“型号DA：1mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。 型号DT：1.5mL/管，100测试/盒；3mL/管，100测试/盒；5mL/管，100测试/盒；6mL/管，100测试/盒；9mL/管，50测试/盒；10mL/管，50测试/盒；11mL/管，50测试/盒；12mL/管，50测试/盒。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由一次性使用采样拭子（ABS拭子采样柄和植绒采样头）和保存液（型号DA：硫氰酸胍、Tris base、EDTA-2Na、甘油、DMSO或型号DT：柠檬酸三钠二水、硫氰酸胍、甘油）组成”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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