| 器械名称 | 样本保存液 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200802号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号 |
| 型号规格 | 1.5mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；9mL/管，50管/盒；10mL/管，50管/盒；11mL/管，50管/盒；12mL/管，50管/盒；500mL/瓶，1瓶/盒。 |
| 产品有效期 | 室温（10℃~30℃）保存，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 由硫氰酸胍和Proclin-300组成。 |
| 预期用途 | 用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-18 |
| 变更情况 | 2020年07月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”。 2020年07月17日,主要组成成分由“由Tris缓冲液、EDTA、Tween-20、巯基甘油、异硫氰酸胍和Proclin-300组成。”变更为“由异硫氰酸胍和Proclin-300等组成。”。 产品技术要求变更。 2020年07月27日,产品技术要求变更。 2020年09月02日,包装规格由“1.5mL/管、100管/盒；3mL/管、100管/盒；5mL/管、100管/盒； 10mL/管、50管/盒； 500mL/瓶、1瓶/盒”变更为“1.5mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；10mL/管，50管/盒；500mL/瓶，1瓶/盒”。 产品技术要求变更。 2021年06月08日,备案人名称由“中山大学达安基因股份有限公司”变更为“广州达安基因股份有限公司”。 2022年01月13日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2022年01月25日,包装规格由“1.5mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；10mL/管，50管/盒；500mL/瓶，1瓶/盒”变更为“1.5mL/管，100管/盒；3mL/管，100管/盒；5mL/管，100管/盒；6mL/管，100管/盒；9mL/管，50管/盒；10mL/管，50管/盒；11mL/管，50管/盒；12mL/管，50管/盒；500mL/瓶，1瓶/盒。”；产品有效期由“18个月”变更为“18个月。”。 产品技术要求变更。 2022年03月23日,产品技术要求变更。 2022年07月15日,主要组成成分由“由异硫氰酸胍和Proclin-300等组成。”变更为“由异硫氰酸胍和Proclin-300组成。”。 2024年04月26日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区莲花砚路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”。 2024年10月18日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。”变更为“用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。”；主要组成成分由“由异硫氰酸胍和Proclin-300组成。”变更为“由硫氰酸胍和Proclin-300组成。”；产品有效期由“18个月。”变更为“室温（10℃~30℃）保存，有效期18个月。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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