器械名称 | 特异AT序列结合蛋白2(SATB2)抗体试剂 |
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备案号 | 粤深械备20240101号 |
备案人名称 | 深圳市森盈生物科技有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园9栋4楼401 |
生产地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道龙珠三路南山睿园11栋南座105 |
型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒 |
产品有效期 | 储存温度2℃至8℃,有效期12个月。 本产品应在使用时从2-8℃冰箱取出,使用完毕,应立即放回2-8℃冰箱保存。 |
产品描述 | 由兔抗人SATB2单克隆抗体(克隆号:SY-SATB2)、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300组成。 |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-10-24 |
变更情况 | 2024年10月24日:产品分类名称由“SATB2抗体试剂(免疫组织化学法)”变更为“特异AT序列结合蛋白2(SATB2)抗体试剂”;包装规格由“60人份/盒”变更为“30人份/盒、60人份/盒”;主要组成成分由“由SATB2抗体试剂(含兔抗人SATB2单克隆抗体、PBS缓冲液、Proclin 300防腐剂)组成”变更为“由兔抗人SATB2单克隆抗体(克隆号:SY-SATB2)、磷酸盐缓冲液(Na2HPO4、NaH2PO4、NaCl)、牛血清白蛋白 、Proclin300组成”;预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药或伴随诊断”;变更技术要求。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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