| 器械名称 | 样本释放剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20230587号 |
| 备案人名称 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号 |
| 生产地址 | 广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号 |
| 型号规格 | 800μL/管，1管/袋。 |
| 产品有效期 | 室温（10~30℃）保存，有效期12个月 |
| 产品描述 | 由TritonX-100、EGTA、NaOH组成。 |
| 预期用途 | 可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2024年10月21日,生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号； 广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号； 广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号，4栋201、202号”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区科丰路33号2栋201、301号”；预期用途由“用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂、仪器对待测物进行检测。”变更为“可跨平台使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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