| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20230434号 |
| 备案人名称 | 凯杰生物工程（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F6F |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路18号2F6F |
| 型号规格 | 48测试/盒 |
| 产品有效期 | 15~25℃保存，有效期12个月。使用过的洗脱缓冲液EZE最多可储存4周。试剂盒不超过37℃运输。 |
| 产品描述 | 磁珠悬液EZ (Fe3O4)、洗脱缓冲液EZE(NaOH)、试剂卡夹，EZ1&2 ccfDNA(磁珠保存液(Tris，HCl)，蛋白酶K，纯化水，缓冲液 QSW10(Tris)，缓冲液 RPE(Tris)，缓冲液 QSW8(NaCl)，缓冲液 QSB4(NaCl，一水柠檬酸)) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-25 |
| 变更情况 | 2024年10月25日：预期用途由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用”变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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