器械名称 | 细胞角蛋白20(CK20)抗体试剂(免疫组织化学) |
---|---|
备案号 | 粤穗械备20230470号 |
备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
型号规格 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶 |
产品有效期 | 2-8℃储存,有效期18个月 |
产品描述 | 由鼠抗人细胞角蛋白20(CK20)抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成 |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药和伴随诊断 |
备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-10-21 |
变更情况 | 2023年08月23日,产品有效期由“2~8℃储存,有效期12个月”变更为“2~8℃储存,有效期18个月。”。 2024年10月21日,产品分类名称由“细胞角蛋白20抗体试剂(免疫组织化学)”变更为“细胞角蛋白20(CK20)抗体试剂(免疫组织化学)”;预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药和伴随诊断”;主要组成成分由“由细胞角蛋白20抗体和抗体稀释液组成。”变更为“由鼠抗人细胞角蛋白20(CK20)抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成”;产品有效期由“2~8℃储存,有效期18个月。”变更为“2-8℃储存,有效期18个月”;备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息