| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20230163号 |
| 备案人名称 | 斯马特诊断技术（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座十九层 |
| 型号规格 | SMT-5L-D 200mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶 50mL/瓶 100mL/瓶 250mL/瓶 |
| 产品有效期 | 在5℃-30℃下避光贮存，未开封有效期为24个月。 在5℃-30℃下避光贮存，开瓶后有效期为60天。 |
| 产品描述 | 曲拉通X-100、乙二醇苯醚、硼砂、去离子水。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2024年9月23日：产品有效期由“在5℃-30℃下避光贮存，未开封有效期为18个月。 在5℃-30℃下避光贮存，开瓶后有效期为60天”变更为“在5℃-30℃下避光贮存，未开封有效期为24个月。 在5℃-30℃下避光贮存，开瓶后有效期为60天”；包装规格由“SMT-5L-D 200ml/瓶、500ml/瓶、1L/瓶”变更为“SMT-5L-D 200mL/瓶、500mL/瓶、1L/瓶 50mL/瓶 100mL/瓶 250mL/瓶”；变更技术要求。；2024年10月21日：预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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