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器械名称 血细胞分析用稀释液
备案号 粤深械备20221319号
备案人名称 深圳市帝迈生物技术有限公司
企业联系电话 暂无权限
备案人注册地址 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层
生产地址 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼
型号规格 型号:D-80DR; 规格:200 mL、500 mL、1 L、2 L、4 L
产品有效期 本品应在温度为2°C~30°C 条件下储存,有效期为2 年。本品在温度为15°C~32°C 条件下使用时,开瓶后使用有效期为90 天。
产品描述 由三羟甲基氨基甲烷-柠檬酸缓冲液,RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息,RF 卡为选配)组成。
预期用途 用于对待测全血样本进行稀释,配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前,通过样本稀释制备细胞悬液。
备注 \
备案单位 深圳市市场监督管理局
备案日期 2024-10-16
变更情况 2023年8月17日:技术要求发生变化。 ;2024年10月16日:主要组成成分“由试剂(硫酸钠、三羟甲基氨基甲烷缓冲剂、异噻唑啉酮溶液),RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息)组成”变更为“由三羟甲基氨基甲烷-柠檬酸缓冲液,RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息,RF 卡为选配)组成”;预期用途由“用于血细胞分析前,样本的稀释,制备细胞悬液”变更为“用于对待测全血样本进行稀释,配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前,通过样本稀释制备细胞悬液”。
备案类型 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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