器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
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备案号 | 粤深械备20220960号 |
备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
型号规格 | 产品型号:L2(E) 规格:25×300μL、50×300μL、200mL、500mL、1L、2L |
产品有效期 | 本品应在温度为2℃~30℃条件下储存,有效期为2年。 本品在15℃~30℃温度下使用时,开瓶后使用有效期为60天。 |
产品描述 | 1、若包装规格为200mL、500mL、1L、2L,由试剂(Triton X-100、Tris、ProClin 300、PEG)和RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息)组成。 2、若包装规格为25×300μL、50×300μL,由试剂(Triton X-100、Tris、ProClin 300、PEG)组成。 3、需要的耗材: TIP 头:规格为“25×300μL”时,TIP 头数量为30 个;规格为“50×300μL”时,TIP 头数量为55 个;其余规格不带TIP 头。 |
预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,待有需求时,去除血液中细胞粒子对特定蛋白试剂测试的干扰,从而便于特定蛋白试剂检测。 |
备注 | \ |
备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-10-12 |
变更情况 | 2023年1月10日:主要组成成分由“由试剂(Triton X-100、十六烷基三甲基溴化铵、Tris、ProClin 300、PEG),RF卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息)组成”变更为“1.若包装规格为40mL、75mL、200mL、500mL、1L、2L,主要组成成分由试剂(Triton X-100、十六烷基三甲基溴化铵、Tris、ProClin 300、PEG)和RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息)组成。 2.若包装规格为25×300μL、50×300μL,主要组成成分由试剂(Triton X-100、十六烷基三甲基溴化铵、Tris、ProClin 300、PEG)组成。 3.需要的耗材: TIP 头:规格为“25×300μL”时,TIP 头数量为30 个;规格为“50×300μL”时,TIP 头数量为55 个;其余规格不带TIP 头”。;2024年10月12日:包装规格由“型号L2(E)规格:25x300μL、50x300μL 、40mL、75mL、200mL、500mL、1L、2L”变更为“产品型号:L2(E) 规格:25×300μL、50×300μL、200mL、500mL、1L、2L”;主要组成成分由“1.若包装规格为40mL、75mL、200mL、500mL、1L、2L,主要组成成分由试剂(Triton X-100、十六烷基三甲基溴化铵、Tris、ProClin 300、PEG)和RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息)组成。 2.若包装规格为25×300μL、50×300μL,主要组成成分由试剂(Triton X-100、十六烷基三甲基溴化铵、Tris、ProClin 300、PEG)组成。 3.需要的耗材: TIP 头:规格为“25×300μL”时,TIP 头数量为30 个;规格为“50×300μL”时,TIP 头数量为55 个;其余规格不带TIP 头”变更为“1、若包装规格为200mL、500mL、1L、2L,由试剂(Triton X-100、Tris、ProClin 300、PEG)和RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息)组成。 2、若包装规格为25×300μL、50×300μL,由试剂(Triton X-100、Tris、ProClin 300、PEG)组成。 3、需要的耗材: TIP 头:规格为“25×300μL”时,TIP 头数量为30 个;规格为“50×300μL”时,TIP 头数量为55 个;其余规格不带TIP 头”;预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态,待有需求时,去除血液中细胞粒子对特定蛋白试剂测试的干扰,从而便于特定蛋白试剂检测”;变更技术要求。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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