| 器械名称 | 细胞角蛋白56抗体试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20211035号 |
| 备案人名称 | 广东弘大生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道盐田社区银田工业区36栋合欢商业中心601 |
| 型号规格 | 浓缩型：0.2ml/瓶、1ml/瓶；即用型：3ml/瓶、6ml/瓶、12ml/瓶 |
| 产品有效期 | 储存条件：2-8℃，有效期18个月。 |
| 产品描述 | 本品为纯化单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6 蛋白抗体，克隆号：D5/16B4，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)、BSA、抗体稀释液(Tris Buffer)。即用型试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠(NaN3)、BSA、抗体稀释液(Tris Buffer)。 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-18 |
| 变更情况 | 2023年1月31日：产品有效期由“18个月”变更为“储存条件：2-8℃，有效期18个月”；主要组成成分由“本品为纯化单克隆鼠抗人CK5/6蛋白抗体，克隆号：MyM1-CK5/6，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩液为组织培养上清，含有Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）及蛋白稳定剂。工作液为浓缩液经抗体稀释液配制而成”变更为“本品为纯化单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6蛋白抗体，克隆号：MyM1-CK5/6，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩液试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。工作液试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）”。；2023年10月7日：变更包装规格，其中原文的“工作液”改为“即用型”。 变更主要组成成分，旧（本品为纯化单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6蛋白抗体，克隆号：MyM1-CK5/6，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩液试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。工作液试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）），新（本品为纯化单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6 蛋白抗体，克隆号：D5/16B4，免疫球蛋白分型：IgG。 浓缩型试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer）。即用型试剂含有单克隆鼠抗人细胞角蛋白5&6 蛋白抗体、Tris-HCl、叠氮钠（NaN3）、BSA、抗体稀释液（Tris Buffer））。；2024年10月18日：产品分类名称由“细胞角蛋白5&6抗体试剂（免疫组织化学）”变更为“细胞角蛋白5/6抗体试剂”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
扩展信息
