| 器械名称 | 骨科用扳手 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210947号 |
| 备案人名称 | 骨圣元化机器人（深圳）有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101 |
| 生产地址 | 广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层 |
| 型号规格 | 型号：GSYH-AK4；规格： W=4mm; 型号：GSYH-AK2.5；规格： W=2.5mm; |
| 产品描述 | 骨科用扳手是骨科手术配套工，采用不锈钢、硅橡胶材料制成，非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 变更情况 | 2022年6月21日：备案人注册地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1301-33号101”变更为”广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋2101“；生产地址由”深圳市南山区高新区南区粤兴二道10号香港中文大学深圳研究院大楼第8层805室“变更为”广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层“；产品描述由”骨科用扳手是骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供“变更为”骨科用扳手是骨科手术配套工具，采用不锈钢、硅橡胶材料制成，非无菌提供“；技术要求发生变化。；2023年7月3日：生产地址由“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D1栋21层”变更为“广东省深圳市南山区桃源街道长源社区学苑大道1001号南山智园D3栋20层”。；2023年11月17日：变更型号规格，原文增加“型号：GSYH-AK2.5；规格： W=2.5mm”。 变更产品描述，原文增加“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用”。 并更新技术要求。；2024年10月12日：变更技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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