| 器械名称 | 血细胞分析用染色液 |
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| 备案号 | 粤深械备20210752号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 型号规格 | FDN-D：22mL、42mL；FDN-R：6mL、12mL、24mL。 |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2℃～30℃条件下避光储存，有效期为1年。 本品在温度为15°C～32°C 条件下使用时，开瓶后使用有效期为90 天。 |
| 产品描述 | FDN-D:由乙二醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。 FDN-R:由乙二醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成。 |
| 预期用途 | 用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-18 |
| 变更情况 | 2023年1月11日：主要组成成分由“由试剂（核酸荧光染料、异丙醇、乙二醇），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成”变更为“FDN-D：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成。 FDN-R：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成”。；2024年10月18日：主要组成成分由“FDN-D：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成。 FDN-R：由乙二醇、异丙醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成”变更为“FDN-D:由乙二醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成。 FDN-R:由乙二醇、聚甲烯次甲基荧光染料，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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