| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
|---|---|
| 备案号 | 粤深械备20210753号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 型号规格 | LYN-D：500mL、1L、2L、4L；LYN-G：200mL、500mL、1L。 |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2℃～30℃条件下储存，有效期为2年。 本品在温度为15°C～32°C条件下使用时，开瓶后使用有效期为60 天。 |
| 产品描述 | LYN-D:由十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠，RF卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成 LYN-G:由十四烷基三甲基氯化铵、氯化钠，RF卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-18 |
| 变更情况 | 2022年12月16日：主要组成成分由“由试剂（表面活性剂、缓冲剂、抗菌剂），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成”变更为“LYN-D：十二烷基三甲基溴化铵、柠檬酸、氯化钠、Proclin300，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成。 LYN-G：十四烷基三甲基氯化铵、丁二酸、氯化钠、Proclin300，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成”。；2024年10月18日：主要组成成分由“LYN-D：十二烷基三甲基溴化铵、柠檬酸、氯化钠、Proclin300，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成。 LYN-G：十四烷基三甲基氯化铵、丁二酸、氯化钠、Proclin300，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成”变更为“LYN-D:由十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠，RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成 LYN-G:由十四烷基三甲基氯化铵、氯化钠，RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数或血红蛋白定量测定”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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