| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
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| 备案号 | 粤深械备20210754号 |
| 备案人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区一、二、四楼 |
| 型号规格 | DIL-N：10L、 20L；DIN-R：200mL、500mL、1L、4L。 |
| 产品有效期 | 本品应在温度为2℃～30℃条件下储存，有效期为2年。 本品在温度为15°C～32°C 条件下使用时，开瓶后使用有效期为60 天。 |
| 产品描述 | DIL-N:由氯化钠、硫酸钠，RF卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成 DIN-R: 由三(羟甲基)甲基甘氨酸、Proclin-300，RF卡(含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配)组成 |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-18 |
| 变更情况 | 2023年1月10日：主要组成成分由“由试剂（氯化钠、硫酸钠、缓冲剂、抗菌剂、防腐剂），RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量等信息）组成”变更为“DIL-N：由氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松组成。 DIN-R：由十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠、三(羟甲基)甲基甘氨酸、Proclin300、凯松，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”。；2023年12月18日：主要组成成分由“DIL-N：由氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松组成。 DIN-R：由十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠、三(羟甲基)甲基甘氨酸、Proclin300、凯松，RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“DIL-N：由试剂（氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成。 DIN-R：由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠、三(羟甲基)甲基甘氨酸、Proclin300、凯松），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；；2024年10月18日：主要组成成分“DIL-N：由试剂（氯化钠、硫酸钠、磷酸氢二钠、Proclin300、凯松），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF卡为选配）组成。 DIN-R：由试剂（十二烷基三甲基溴化铵、氯化钠、三(羟甲基)甲基甘氨酸、Proclin300、凯松），RF 卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”变更为“DIL-N:由氯化钠、硫酸钠，RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成 DIN-R: 由三(羟甲基)甲基甘氨酸、Proclin-300，RF卡（含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息，RF 卡为选配）组成”；预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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