| 器械名称 | 一次性使用病毒采样管 |
|---|---|
| 备案号 | 粤穗械备20200330号 |
| 备案人名称 | 慈达（广州）生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房 |
| 型号规格 | 型号：I型(灭活型)、II型(非灭活型)、III型(非胍盐灭活型)、IV型(抗生素非灭活型)，规格：VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05 |
| 产品描述 | 由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 I型(灭活型)的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。 Ⅱ型(非灭活型)的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，氯化钠，Pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成(注：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。)。 III型(非胍盐灭活型)的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tween-20,氯化钾，EDTA,尿素，苯酚红组成。 IV型(抗生素非灭活型)：由Tris-Hcl缓冲液，氯化钠，Pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红、青霉素、链霉素组成。 拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌等致病菌不得检出。 |
| 预期用途 | 用于样本的收集、运输和储存。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-23 |
| 变更情况 | 2020年03月30日,产品描述由“由拭子和含保存液的管等组成。非无菌提供。”变更为“由含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2020年05月29日,生产地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座303房”变更为“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房”。 2020年10月29日,型号/规格由“VTM/2mlx1支、VTM/3mlx1支、VTM/5mlx1支、VTM/7mlx1支、VTM/10mlx1支”变更为“VTM/1mlx1支、VTM/1.5mlx1支、VTM/1.8mlx1支、VTM/2mlx1支、VTM/3mlx1支、VTM/5mlx1支、VTM/6mlx1支、VTM/7mlx1支、VTM/10mlx1支、VTM/15mlx1支、VTM/20mlx1支、VTM/25mlx1支、VTM/50mlx1支”；产品描述由“由含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”。 产品技术要求变更。 2020年12月29日,生产地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房”变更为“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房；广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”；预期用途由“用于样本的收集、运输和储存等。”变更为“用于样本的收集、运输和储存。”。 2021年01月26日,生产地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座617房，303房；广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”。 2021年03月25日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学大道33号B座604房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”。 2021年07月02日,备案人注册地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D2栋503房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋503房”；生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房”。 2021年08月11日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”。 2021年09月03日,产品技术要求变更。 2021年11月02日,产品技术要求变更。 2021年11月23日,产品技术要求变更。 2022年06月13日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房，广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”；型号/规格由“VTM/1mlx1支、VTM/1.5mlx1支、VTM/1.8mlx1支、VTM/2mlx1支、VTM/3mlx1支、VTM/5mlx1支、VTM/6mlx1支、VTM/7mlx1支、VTM/10mlx1支、VTM/15mlx1支、VTM/20mlx1支、VTM/25mlx1支、VTM/50mlx1支”变更为“I型（灭活型）VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 Ⅱ型（非灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 III型（非胍盐灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。 保存液分为I型灭活型，Ⅱ型非灭活型和III型非胍盐灭活型。 I型（灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。 Ⅱ型（非灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，氯化钠，pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成。 III型（非胍盐灭活型）的保存液由tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tweem-20，氯化钾，EDTA，尿素，苯酚红组成。”。 产品技术要求变更。 2022年06月15日,型号/规格由“I型（灭活型）VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 Ⅱ型（非灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 III型（非胍盐灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。”变更为“I型（灭活型）VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/12mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 Ⅱ型（非灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/12mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 III型（非胍盐灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/12mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。”。 产品技术要求变更。 2022年08月08日,产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。 保存液分为I型灭活型，Ⅱ型非灭活型和III型非胍盐灭活型。 I型（灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。 Ⅱ型（非灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，氯化钠，pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成。 III型（非胍盐灭活型）的保存液由tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tweem-20，氯化钾，EDTA，尿素，苯酚红组成。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液分为I型灭活型，Ⅱ型非灭活型和III型非胍盐灭活型。其中I型（灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。Ⅱ型（非灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，氯化钠，pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成。III型（非胍盐灭活型）的保存液由tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tweem-20，氯化钾，EDTA，尿素，苯酚红组成。”。 产品技术要求变更。 2023年01月10日,型号/规格由“I型（灭活型）VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/12mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 Ⅱ型（非灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/12mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。 III型（非胍盐灭活型） VTM/1mlx1支，VTM/1.5mlx1支，VTM/1.8mlx1支，VTM/2mlx1支，VTM/3mlx1支，VTM/5mlx1支，VTM/6mlx1支，VTM/7mlx1支，VTM/10mlx1支，VTM/12mlx1支，VTM/15mlx1支，VTM/20mlx1支，VTM/25mlx1支，VTM/30mlx1支，VTM/50mlx1支。”变更为“I型（灭活型）；规格： VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 Ⅱ型（非灭活型） ；规格：VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 III型（非胍盐灭活型） ；规格：VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 拭子型号规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05 包装规格： 100套/盒（配套拭子规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05） 50套/盒（配套拭子规格：A-01、A-03、A-05） 25套/盒（配套拭子规格：A-01、A-03、A-05）”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。保存液分为I型灭活型，Ⅱ型非灭活型和III型非胍盐灭活型。其中I型（灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。Ⅱ型（非灭活型）的保存液由tris-Hcl缓冲液，氯化钠，pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成。III型（非胍盐灭活型）的保存液由tris-hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tweem-20，氯化钾，EDTA，尿素，苯酚红组成。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 I型（灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。 Ⅱ型（非灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，氯化钠，Pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成（注：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。）。 III型（非胍盐灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tween-20,氯化钾，EDTA,尿素，苯酚红组成。 拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200CFU/支，n真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌。”。 产品技术要求变更。 2023年04月23日,生产地址由“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房，广州市黄埔区广州开发区源祥路20号2栋301房2栋401房2栋501房”变更为“广州市黄埔区科学城玉树工业园敬业三街7号D栋501房、503房、506房”。 2024年10月23日,型号/规格由“I型（灭活型）；规格： VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 Ⅱ型（非灭活型） ；规格：VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 III型（非胍盐灭活型） ；规格：VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 拭子型号规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05 包装规格： 100套/盒（配套拭子规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05） 50套/盒（配套拭子规格：A-01、A-03、A-05） 25套/盒（配套拭子规格：A-01、A-03、A-05）”变更为“型号：I型（灭活型）、II型（非灭活型）、III型（非胍盐灭活型）、IV型（抗生素非灭活型），规格：VTM/1mLx1支，VTM/1.5mLx1支，VTM/1.8mLx1支，VTM/2mLx1支，VTM/3mLx1支，VTM/5mLx1支，VTM/6mLx1支，VTM/7mLx1支，VTM/10mLx1支，VTM/12mLx1支，VTM/15mLx1支，VTM/20mLx1支，VTM/25mLx1支，VTM/30mLx1支，VTM/50mLx1支。 拭子型号规格：型号：A型；规格：A-01、A-02、A-03、A-04、A-05”；产品描述由“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 I型（灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。 Ⅱ型（非灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，氯化钠，Pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成（注：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。）。 III型（非胍盐灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tween-20,氯化钾，EDTA,尿素，苯酚红组成。 拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200CFU/支，n真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌。”变更为“由拭子和含保存液的管组成。非无菌提供。 I型（灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，EDTA，盐酸胍，尿素，甘油，三(2-羰基乙基)磷盐酸盐 ，氯化钾组成。 Ⅱ型（非灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，氯化钠，Pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红组成（注：需氧菌总数应不超过200 CFU/mL，霉菌、酵母菌总数应不超过100 CFU/mL。）。 III型（非胍盐灭活型）的保存液：由Tris-Hcl缓冲液，葡萄糖，甘油，tween-20,氯化钾，EDTA,尿素，苯酚红组成。 IV型（抗生素非灭活型）：由Tris-Hcl缓冲液，氯化钠，Pcroclin-300，葡萄糖，甘油，甘氨酸，苯酚红、青霉素、链霉素组成。 拭子微生物指标：细菌菌落总数应≤200CFU/支，真菌菌落总数≤100CFU/支，大肠菌群、致病性化脓菌等致病菌不得检出。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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