| 器械名称 | CD4检测试剂盒（流式细胞仪法） |
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| 备案号 | 赣洪械备20200139号 |
| 备案人名称 | 江西赛基生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 型号规格 | 型号：A5型：FITC；B5型：PE；C5型：APC；D5型：Percp；E5型：APC-Cy7；F5型：PE-Cy7；G5型：Percp-Cy5.5；A20型：FITC；B20型：PE；C20型：APC；D20型：Percp；E20型：APC-Cy7；F20型：PE-Cy7；G20型：Percp-Cy5.5。 规格：20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期为24个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。 |
| 产品描述 | 由荧光CD4抗体、PBS、Gelatin(凝胶)组成。 |
| 预期用途 | 检测人体生物标本CD4的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | 产品有效期由“2-8℃避光保存。有效期12个月。开瓶后，2-8℃保存，有效期7天”变更为“2-8℃避光保存。有效期24个月。开瓶后，2-8℃保存，有效期7天”；变更时间2023年11月8日 备案人注册地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；生产地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；变更时间2024年8月8日 产品有效期由“2-8℃避光保存。有效期24个月。开瓶后，2-8℃保存，有效期7天”变更为“2℃~8℃避光保存，有效期为24个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。”；变更时间2024年9月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
