器械名称 | p63抗体试剂(免疫组织化学) |
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备案号 | 粤穗械备20191707号 |
备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
型号规格 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶 |
产品有效期 | 2~8℃储存,有效期18个月 |
产品描述 | 由兔抗人p63抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成 |
预期用途 | 在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药和伴随诊断 |
备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
备案日期 | 2024-10-21 |
变更情况 | 2020年09月14日,主要组成成分由“鼠抗人p63单克隆抗体,克隆号:IHC063,缓冲液。”变更为“鼠抗人p63单克隆抗体,缓冲液。”。 产品技术要求变更。 2022年04月24日,生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”;预期用途由“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。”;主要组成成分由“鼠抗人p63单克隆抗体,缓冲液。”变更为“由p63单克隆抗体和抗体稀释液组成,抗体克隆号:PT1643。”;产品有效期由“2~8℃避光储存,有效期12个月。”变更为“2~8℃储存,有效期12个月,禁止冻融;开瓶后3个月内用完。”。 产品技术要求变更。 2023年07月25日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”;生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”;主要组成成分由“由p63单克隆抗体和抗体稀释液组成,抗体克隆号:PT1643。”变更为“由p63抗体和抗体稀释液组成。”;产品有效期由“2~8℃储存,有效期12个月,禁止冻融;开瓶后3个月内用完。”变更为“2~8℃储存,有效期12个月”。 产品技术要求变更。 2024年10月21日,预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色,为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色(如:HE染色)基础上进行免疫组织化学染色,为病理医师提供诊断的辅助信息,不得用于指导临床用药和伴随诊断”;主要组成成分由“由p63抗体和抗体稀释液组成。”变更为“由兔抗人p63抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成”;产品有效期由“2~8℃储存,有效期12个月”变更为“2~8℃储存,有效期18个月”;备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
备案类型 | 暂无权限 |
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