| 器械名称 | 白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20180106号 |
| 备案人名称 | 江西赛基生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 型号规格 | 型号：A5型：FITC；B5型：PE； C5型：APC；D5型：Percp； E5型：APC-Cy7；F5型：PE-Cy7；G5型：Percp-Cy5.5； A20型：FITC；B20型：PE； C20型：APC；D20型：Percp；E20型：APC-Cy7；F20型：PE-Cy7； G20型：Percp-Cy5.5。 规格：20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒。 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期为24个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。 |
| 产品描述 | A型：FITC标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、PBS、Gelatin；B型：PE标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、PBS、Gelatin；C型：APC标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、PBS、Gelatin；D型：Percp标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、PBS、Gelatin；E型：APC-Cy7标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、PBS、Gelatin；F型：PE-Cy7标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、PBS、Gelatin；G型：Percp-Cy5.5标记的鼠抗人CD8单克隆抗体、PBS、Gelatin。 |
| 预期用途 | 本试剂盒通过检测人体生物标本CD8的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-26 |
| 变更情况 | 产品有效期由“须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后，2-8℃，可保存7天。”变更为“须避光保存在2-8℃。有效期为24个月。开瓶后，2-8℃，可保存7天。”；变更时间2024年3月27日 备案人注册地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；生产地址由“江西省南昌市高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；变更时间2024年8月6日 产品有效期由“须避光保存在2-8℃。有效期为24个月。开瓶后，2-8℃，可保存7天。”变更为“2℃~8℃避光保存，有效期为24个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。”；变更时间2024年9月26日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
