| 器械名称 | 白细胞分化抗原TDT检测试剂盒（流式细胞仪法） |
|---|---|
| 备案号 | 赣洪械备20180125号 |
| 备案人名称 | 江西赛基生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 生产地址 | 江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房15层 |
| 型号规格 | 型号：A型：FITC；B型：PE；C型：APC；D型：Percp；E型：APC-Cy7；F型：PE-Cy7；G型：Percp-Cy5.5七种型号；规格：50人份/盒；100人份/盒两种规格 |
| 产品有效期 | 2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。 |
| 产品描述 | A型：FITC标记的鼠抗人TDT单克隆抗体、PBS、Gelatin；B型：PE标记的鼠抗人TDT单克隆抗体、PBS、Gelatin；C型：APC标记的鼠抗人TDT单克隆抗体、PBS、Gelatin；D型：Percp标记的鼠抗人TDT单克隆抗体、PBS、Gelatin；E型：APC-Cy7标记的鼠抗人TDT单克隆抗体、PBS、Gelatin；F型：PE-Cy7标记的鼠抗人TDT单克隆抗体、PBS、Gelatin；G型：Percp-Cy5.5标记的鼠抗人TDT单克隆抗体、PBS、Gelatin。 |
| 预期用途 | 本试剂盒通过检测人体生物标本TDT的表达，为医师提供诊断的辅助信息。 |
| 备案单位 | 南昌市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | 备案人注册地址由“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；生产地址由“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新三路799号E厂房二楼、D厂房三楼”变更为“江西省南昌市南昌高新技术产业开发区创新一路59号6号厂房1-5层”；变更时间2024年8月8日 产品有效期由“须避光保存在2-8℃。有效期为12个月。开瓶后，2-8℃，可保存7天。”变更为“2℃~8℃避光保存，有效期为12个月。开瓶后，2℃~8℃避光保存，有效期3个月。”；变更时间2024年9月25日 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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