| 器械名称 | 成形片 |
|---|---|
| 备案号 | 冀唐械备20170008号 |
| 备案人名称 | 唐山恒新医疗器材有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层 |
| 生产地址 | 唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层 |
| 型号规格 | I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7;XV型 #1;XVI型 #1;XVI型 #2;XVI型 #3;XVI型 #4;XVI型 #5;XVI型 #6 |
| 产品描述 | 成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 唐山市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-09-30 |
| 变更情况 | 2024年09月30日 产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”。 2024年01月26日 型号/规格由“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7;XV型 #1;XVI型 #1;XVI型 #2;XVI型 #3;XVI型 #4;XVI型 #5;XVI型 #6”;变更了产品技术要求。 2023年07月18日 型号/规格由“I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型：#1，#2，#3，#4；VII型：#1，#2，#3；VIII型：#1，#2；IX型：#1，#2；X型：#1，#2，#3；XI型：#1，#2，#3，#4；XII型：#1”变更为“I型 #1;I型 #2;I型 #3;II型 #1;II型 #2;II型 #3;II型 #13;II型 大曲度;II型 龈壁提升;III型 #1;III型 #2;III型 #3;III型 #4;III型 #5;III型 #6;III型 #7;IV型 #1;IV型 #2;IV型 #3;IV型 #4;V型 #1;V型 #2;V型 #3;V型 #4;VI型 #1;VI型 #2;VI型 #3;VI型 #4;VII型 #1;VII型 #2;VII型 #3;VIII型 #1;VIII型 #2;VIII型 #3;VIII型 #4;VIII型 #5;VIII型 #6;IX型 #1;IX型 #2;X型 #1;X型 #2;X型 #3;X型 #4;X型 #5;X型 #6;XI型 #1;XI型 #2;XI型 #3;XI型 #4;XII型 #1;XIII型 #1;XIII型 #2;XIV型 #1;XIV型 #2;XIV型 #3;XIV型 #4;XIV型 #5;XIV型 #6;XIV型 #7”;产品描述由“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。”;预期用途由“用于在牙科龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。”变更为“口腔治疗时的起隔离作用或者辅助修复体成形作用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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