| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 津械备20240993号 |
| 备案人名称 | 天津艾维迪生物科技有限公司 |
| 备案人注册地址 | 天津市滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园22号楼8层815室 |
| 生产地址 | 天津市滨海高新区滨海科技园康泰大道59号绿谷健康产业园22号楼8层 |
| 型号规格 | ME型：50T/盒、100T/盒 AE型：32T/盒、32人份/盒 |
| 产品有效期 | 蛋白酶K溶液：在10～30℃下储存，有效期3个月；在2～8℃或-20℃储存，有效期12个月。 试剂盒其他组分10～30 ℃下储存，有效期12个月。 |
| 产品描述 | ME型：蛋白酶K溶液、核酸裂解液(盐酸胍、表面活性剂、三羟甲基氨基甲烷)、磁珠混悬液、洗涤液A(三羟甲基氨基甲烷、无酶水)、洗涤液B(无酶水)、洗脱液(三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、无酶水)。 AE型：核酸提取试剂(盐酸胍、磁珠、三羟甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-23 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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