| 器械名称 | 细胞角蛋白CK34Beta E（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） |
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| 备案号 | 粤穗械备20191905号 |
| 备案人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号 |
| 型号规格 | 1ml/瓶、3ml/瓶、6ml/瓶、10ml/瓶 |
| 产品有效期 | 2-8℃储存，有效期18个月 |
| 产品描述 | 由鼠抗人细胞角蛋白CK34Betaβ E(高分子量)抗体和抗体稀释液(Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿)组成 |
| 预期用途 | 在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断 |
| 备注 | 产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。 |
| 备案单位 | 广州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-21 |
| 变更情况 | 2022年04月24日,生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”；主要组成成分由“鼠抗人CK34Beta E单克隆抗体、缓冲液”变更为“由细胞角蛋白CK34Beta E（高分子量）单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：34βE12。”；产品有效期由“2～8℃避光储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”。 产品技术要求变更。 2024年10月21日,备案人注册地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”；生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号”变更为“广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”；预期用途由“在常规染色基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息。”变更为“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药和伴随诊断”；主要组成成分由“由细胞角蛋白CK34Beta E（高分子量）单克隆抗体和抗体稀释液组成，抗体克隆号：34βE12。”变更为“由鼠抗人细胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗体和抗体稀释液（Tris、聚乙烯吡咯烷酮、牛血清白蛋白、Proclin950、灿烂绿）组成”；产品有效期由“2～8℃储存，有效期12个月，禁止冻融；开瓶后3个月内用完。”变更为“2-8℃储存，有效期18个月”；备注由“/”变更为“产品已对照新修订《体外诊断试剂分类目录》变更备案。”。 产品技术要求变更。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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