| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 湘长械备20150021号 |
| 备案人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号，长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101 |
| 型号规格 | 型号：S1001 手工规格：24人份/盒、48人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)；型号：S1002 手工规格：24人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)；型号：S1003 手工规格：48人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)；型号：S1004 规格：48人份/盒；型号：S1005 规格：48人份/盒；型号：S1006 规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；型号：S1007 规格：24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒；型号：S1008 规格：48人份/盒；型号：S1009 规格：48人份/盒、96人份/盒；型号：S10010 手工规格：24人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)、32人份/盒(32-S)、64人份/盒(64-T)；型号：S10011 规格：24人份/盒、48人份/盒；型号：S10012 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)；型号：S10013 手工规格：24人份/盒、48人份/盒；预分装规格：48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)；型号：S10014 规格：24人份/盒、48人份/盒；型号：S10015 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：24人份/盒(24A)、24人份/盒(24B)、32人份/盒(32-A)、32人份/盒(32-T)、64人份/盒(64-A)、64人份/盒(64-T)、48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)、48人份/盒(48C)、96人份/盒(96A)、7200人份/套(4箱/套)(96B)；型号：S10016 手工规格：48人份/盒、96人份/盒；预分装规格：24人份/盒(24A)、24人份/盒(24B)、32人份/盒(32-A)、32人份/盒(32-T)、64人份/盒(64-A)、64人份/盒(64-T)、48人份/盒(48A)、48人份/盒(48B)、48人份/盒(48C)、96人份/盒(96A)、7200人份/盒(96B)；型号：S10017 规格：48人份/盒、96人份/盒、192人份/盒；型号：S10018 手工规格： 48人份/盒、96人 份/盒；预分装规格：32人份/盒(32A-N8)、32 |
| 产品有效期 | S1001：试剂置于2-8℃储存，有效期为12个月。试剂盒生产日期、失效日期见外包装盒； S1002：试剂置于2-8℃下保存，有效期为12个月； S1003：试剂置于2-8℃下保存，有效期为18个月。泡沫加冰模式运输（4-5天）中温度不高于20℃不影响试剂性能； S1004-S1005，S1008：试剂置于2～8℃下储存，有效期为12个月； S1006-S1007：试剂置于2～8℃下保存，有效期为12个月，泡沫加冰模式经铁路运输（4-5天）中温度不高于20℃不影响试剂性能； S1009：试剂置于2～8℃下保存，有效期为12个月，泡沫加冰模式运输，温度不高于20℃不影响试剂性能； S10010：试剂组分1（核酸提取或纯化试剂S10010）置于2～8℃下保存，有效期为12个月，试剂组分2（DNA消化试剂S10010）置于-20±5℃下保存，有效期为12个月， 泡沫加冰模式运输,温度不高于20℃不影响试剂性能； S10011：试剂应储存于2~8℃，有效期为12个月。泡沫加冰模式经运输4~5天，温度不高于20℃不影响试剂性能； S10012：试剂应储存于2~8℃，有效期为18个月。泡沫加冰模式经运输4~5天，温度不高于20℃不影响试剂性能； S10013：试剂应储存于2-8℃，有效期为12个月。泡沫加冰模式经运输4~5天，温度不高于20℃不影响试剂性能； S10014：试剂置于2～8℃下保存，有效期为12个月； S10015-S10018：2-25℃保存，试剂盒有效期为12个月； S10019：试剂可保存于室温或2-8℃及以下，有效期为24个月，泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20℃不会影响产品效期； S10025：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月； S10026：2-25℃保存；试剂盒有效期为12个月。 |
| 产品描述 | S1001：手工规格：S1001裂解液、S1001核酸洗涤液1和2、S1001蛋白酶K、S1001洗脱液，预分装规格：S1001裂解液/S1001核酸洗涤液/S1001洗脱液/S1001蛋白酶K(48A、48B)；S1002：手工规格：核酸(DNA/RNA)提取溶液1-4、洗脱液，预分装规格：核酸(DNA/RNA)提取溶液1-2/核酸(DNA/RNA)洗涤液/洗脱液(48A、48B)；S1003：手工规格：DNA提取溶液1-4、洗脱液，预分装规格：DNA提取溶液1-2/DNA洗涤液/洗脱液(48A、48B)；S1004：红细胞裂解液、核酸释放剂；S1005：S1005预裂解液PL、S1005提取溶液1和2、S1005洗涤液1和2、洗脱液S、蛋白酶K；S1006和S1007：提取溶液1-4、磁珠溶液、洗脱液；S1008：提取溶液1和2、洗涤液1和2、洗脱液S、蛋白酶K；S1009：S1009提取溶液A、S1009提取溶液1-4、洗脱液；S10010：手工规格：S10010核酸(DNA/RNA)提取溶液1-4、S10010洗脱液、蛋白酶K、DNA消化酶溶液、DNA消化酶buffer、消化终止液；预分装规格：S10010提取溶液1(48A、48B、32-S、64-T)、S10010洗涤液(48A、48B、32-S、64-T)、S10010洗脱液(48A、48B、32-S、64-T)、S10010提取溶液2(48A、48B、32-S、64-T)、蛋白酶K、DNA消化酶溶液、DNA消化酶buffer、消化终止液；S10011：S10011提取溶液1-4、洗脱液；S10012：手工规格：S10012提取溶液1-4、S10012洗脱液，预分装规格：S10012提取溶液1-2/S10012洗涤液/S10012洗脱液(48A、48B)；S10013：手工规格：S10013提取溶液1-4、S10013洗脱液，预分装规格：S10013提取溶液1-2/S10013洗涤液/S10013洗脱液(48A、48B)；S10014：S10014-提取溶液1、S10014-磁珠、S10014-洗涤液1和2、S10014-洗涤液S、蛋白酶K；S10015/S10016：手工规格：S10015/S10016-提取溶液1、S10015-洗涤液1和2*、S10016-洗涤液1和2、S10015/S10016-洗脱液S、S10015/S10016-磁珠溶液、蛋白酶K，S10015预分装规格：S10015-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S(24A、24B、32-A、32-T、48A、48B、48C、64-A、64-T、96A、96B)、S10015-磁珠溶液(32-A、32-T、64-A、64-T)、S10016预分装规格：S10016-提取溶液1/洗涤液/洗脱液S(24A、24B、32-A、32-T、48A、48B、48C、64-A、64-T、96A、96B)、S10016-磁珠溶液(32-A、32-T、64-A、64-T)；S10017：S10017-提取溶液1、S10017-洗涤液1和2(A和B)、S10017-洗脱液S、S10017-蛋白酶、S10017-Carrier RNA、S10017-磁珠溶液；S10018：手工规格：S10018-提取溶液1/提取溶液2/洗脱液S/磁珠溶液、蛋白酶K，预分装规格：S10018-提取溶液/洗脱液(32A-N8、32T-N8、96B-N48、96C-N96、7200-N96、64A-N8、64T-N8、96-N48、192-N96)；S10019：S10019-核酸提取试剂；S10025：手工规格：S10025-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2*/洗脱液S/磁珠溶液、蛋白酶K，预分装规格：S10025-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S(24A、24B、32-A、32-T、64-A、64-T、48A、48B、48C、96A、96B)、S10025-磁珠溶液(32-A、32-T、64-A、64-T)、蛋白酶K(24A、24B、32-A、32-T、64-A、64-T、48A、48B、48C、96A)；S10026：手工规格：S10026-提取溶液1/洗涤液1/洗涤液2/洗脱液S/磁珠溶液、蛋白酶K，预分装规格：S10026-提取溶液1/洗涤液/洗脱液S(24A、24B、32-A、32-T、64-A、64-T、48A、48B、48C、96A、96B)、S10026-磁珠溶液(32-A、32-T、64-A、64-T)、蛋白酶K(24A、24B、32-A、32-T、64-A、64-T、48A、48B、48C、96A)。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备注 | S1001：试剂置于2-8°C储存，有效期为12个月。试剂盒生产日期、失效日期外包装盒；S1002：试剂置于2-8°C下保存，有效期为12个月；S1003：试剂置于2-8°C下保存，有效期为18个月。泡沫加冰模式运输(4-5天)中温度不高于20°C不影响试剂性能； S1004-S1005，S1008：试剂置于2～8°C下储存，有效期为12个月； S1006-S1007：试剂置于2～8°C下保存，有效期为12个月，泡沫加冰模式经铁路运输(4-5 天)中温度不高于20°C不影响试剂性能；S1009：试剂置于2～8°C下保存，有效期为12个月，泡沫加冰模式运输，温度不高于20°C不影响试剂性能；S10010：试剂组分1(核酸提取或纯化试剂S10010)置于2～8°C下保存，有效期为12个月，试剂组分2(DNA 消化试剂S10010)置于-20±5°C下保存，有效期为12个月， 泡沫加冰模式运输,温度不高于20°C不影响试剂性能；S10011：试剂应储存于2~8°C，有效期为12个月。泡沫加冰模式经运输4~5天，温度不高于20°C不影响试剂性能；S10012：试剂应储存于2~8°C，有效期为18个月。泡沫加冰模式经运输4~5天，温度不高于20°C不影响试剂性能；S10013：试剂应储存于2-8°C，有效期为12个月。泡沫加冰模式经运输4~5天，温度不高于20°C不影响试剂性能；S10014：试剂置于2～8°C下保存，有效期为12个月；S10015-S10018：2-25°C保存，试剂盒有效期为12个月； S10019：试剂可保存于室温或2-8°C及以下，有效期为24个月，泡沫箱加冰袋运输5天温度不高于20°C不会影响产品效期；S10025：2-25°C保存；试剂盒有效期为12个月；S10026：2-25°C保存；试剂盒有效期为12个月。 |
| 备案单位 | 长沙市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-21 |
| 备案类型 | 国产 |
湘长械备20150021号:核酸提取或纯化试剂
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