| 器械名称 | 一次性使用口腔器械盒 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20240069号 |
| 备案人名称 | 任丘市德晨医疗器械有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北省沧州市任丘市梁召镇大姜村工业园市场街 |
| 生产地址 | 河北省沧州市任丘市梁召镇大姜村工业园市场街 |
| 型号规格 | C-3型、C-4型、C-5型 |
| 产品有效期 | 2年 |
| 产品描述 | 一次性使用口腔器械盒由一次性使用口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。一次性使用口镜由镜杆(PP塑料材质)、镜面(玻璃材质)组成。非无菌提 供。牙探针由手持部分(ABS塑料材质)和细长工作端(不锈钢材质)组成。非无菌提供。牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。棉球是脱脂棉材质的。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查垫由吸水纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 一次性使用口镜:用于口腔检查。 牙探针:用于牙面、牙体、牙髓，及其周边组织的探查或治疗。 牙科用镊:用于口腔科检查和治疗时夹持。 棉球:用于对皮肤、创面进行清洁处理。 医用检查垫:检查床上用的卫生护理用品。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-10-11 |
| 变更情况 | 2024年10月11日 产品描述由“一次性使用口镜由镜杆（PP塑料材质）、镜面（玻璃材质）组成。非无菌提 供。 牙探针由手持部分（ABS塑料材质）和细长工作端（不锈钢材质）组成。非无菌提供。 牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。 棉球是脱脂棉材质的。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 医用检查垫由吸水纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“一次性使用口腔器械盒由一次性使用口镜、牙探针、牙科用镊、棉球、医用检查垫组成，包内各组成器械均属于第一类医疗器械。一次性使用口镜由镜杆（PP塑料材质）、镜面（玻璃材质）组成。非无菌提 供。牙探针由手持部分（ABS塑料材质）和细长工作端（不锈钢材质）组成。非无菌提供。牙科用镊由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料制成。非无菌提供。棉球是脱脂棉材质的。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。医用检查垫由吸水纸和塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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