| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
|---|---|
| 备案号 | 京昌械备20220136号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 型号规格 | qMag-041(8测试/盒)qMag-042(16测试/盒)qMag-043(48测试/盒)qMag-044A(96测试/盒)qMag-044B(1152测试/盒)、qMag-045(6测试/盒)qMag-046(12测试/盒)qMag-047(24测试/盒)qMag-048(48测试/盒)qMag-049A(96测试/盒)qMag-049B(1152测试/盒) |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 样品处理液(异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、异丙醇、氢氧化钠、体外诊断试剂用纯化水)； 磁珠悬浮液(磁珠、水、异丙醇)； 漂洗液Ⅰ(水、异丙醇、盐酸胍)； 漂洗液Ⅱ(水、无水乙醇)； 洗脱液(水、焦碳酸二乙酯)； 蛋白酶K(蛋白酶K、水)； 磁套棒(板) |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 变更情况 | 2023年06月21日，生产地址由北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层变更为北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）;2024年10月12日， 产品描述：由“样品提取试剂（样品处理液、磁珠悬浮液、漂洗液I、漂洗液II、洗脱液）、蛋白酶K、磁套棒（板）“变更为“样品处理液（异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、三(2-羧乙基)膦盐酸盐、异丙醇、氢氧化钠、体外诊断试剂用纯化水）； 磁珠悬浮液（磁珠、水、异丙醇）； 漂洗液Ⅰ（水、异丙醇、盐酸胍）； 漂洗液Ⅱ（水、无水乙醇）； 洗脱液（水、焦碳酸二乙酯）； 蛋白酶K（蛋白酶K、水）； 磁套棒（板）”、预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼3层（委托生产，受托生产企业：北京健安生物科技有限公司）“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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