| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂 |
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| 备案号 | 京昌械备20210037号 |
| 备案人名称 | 北京乐普诊断科技股份有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 北京市昌平区科技园区超前路37号 |
| 生产地址 | 北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢 |
| 型号规格 | 型号/规格：qMag-011，8人份/盒；qMag-012，16人份/盒；qMag-013，48人份/盒；qMag-014，96人份/盒；qMag-015，6人份/盒；qMag-016，12人份/盒；qMag-017，24人份/盒；qMag-018，48人份/盒；qMag-019，96人份/盒。 |
| 产品有效期 | 12个月 |
| 产品描述 | 样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水 蛋白酶K：蛋白酶K、水 磁珠悬浮液：磁珠、水、异丙醇 漂洗液I：水、无水乙醇 漂洗液II：水、无水乙醇 洗脱液：DEPC处理水 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 北京市昌平区市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-10-12 |
| 变更情况 | 2022年04月29日，预期用途由用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。变更为用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。,2022年04月29日，主要组成成分由样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、SDS、Triton X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水 蛋白酶K：蛋白酶K 磁珠悬浮液：磁珠、水 漂洗液I：DEPC处理水、无水乙醇 漂洗液II：DEPC处理水、无水乙醇 洗脱液：DEPC处理水 变更为样品处理液：异硫氰酸胍、柠檬酸三钠二水合、十二烷基硫酸钠、曲拉通 X-100、β-巯基乙醇、异丙醇、体外诊断试剂用纯化水 蛋白酶K：蛋白酶K、水 磁珠悬浮液：磁珠、水、异丙醇 漂洗液I：水、无水乙醇 漂洗液II：水、无水乙醇 洗脱液：DEPC处理水;2024年10月12日， 预期用途：由“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。“变更为“用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。”、生产地址：由“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层“变更为“北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢” |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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