| 器械名称 | 医用超声耦合套 |
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| 备案号 | 粤深械备20211024号 |
| 备案人名称 | 深圳市乐普源医疗科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 深圳市龙华区观澜街道桂香社区桂日路20号B栋401 |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙华区观澜街道桂香社区桂日路20号B栋401 |
| 型号规格 | 凸阵超声探头用耦合套：LPY-C01，LPY-C02，LPY-C03，LPY-C04，LPY-C05，LPY-C06，LPY-C07，LPY-C08，LPY-C09，LPY-C10，LPY-C11，LPY-C12，LPY-C13，LPY-C14，LPY-C15，LPY-C16，LPY-C17，LPY-C18，LPY-C19，LPY-C20，LPY-C21，LPY-C22，LPY-C23，LPY-C24，LPY-C25，LPY-C26，LPY-C27，LPY-C28，LPY-C29，LPY-C30，LPY-C31，LPY-C32。 线阵超声探头用耦合套：LPY-L01，LPY-L02，LPY-L03，LPY-L04，LPY-L05，LPY-L06，LPY-L07，LPY-L08，LPY-L09，LPY-L10，LPY-L11，LPY-L12，LPY-L13，LPY-L14，LPY-L15，LPY-L16，LPY-L17，LPY-L18，LPY-L19，LPY-L20，LPY-L21，LPY-L22，LPY-L23，LPY-L24，LPY-L25，LPY-L26，LPY-L27，LPY-L28，LPY-L29，LPY-L30，LPY-L31，LPY-L32， 四维超声探头用耦合套：LPY-F01，LPY-F02，LPY-F03，LPY-F04，LPY-F05，LPY-F06，LPY-F07，LPY-F08，LPY-F09，LPY-F10，LPY-F11，LPY-F12，LPY-F13，LPY-F14，LPY-F15，LPY-F16，LPY-F17，LPY-F18，LPY-F19，LPY-F20，LPY-F21，LPY-F22，LPY-F23，LPY-F24，LPY-F25，LPY-F26，LPY-F27，LPY-F28，LPY-F29，LPY-F30，LPY-F31，LPY-F32。 相控阵超声探头用耦合套：LPY-P01，LPY-P02，LPY-P03，LPY-P04，LPY-P05，LPY-P06，LPY-P07，LPY-P08，LPY-P09，LPY-P10，LPY-P11，LPY-P12，LPY-P13，LPY-P14，LPY-P15，LPY-P16，LPY-P17，LPY-P18，LPY-P19，LPY-P20，LPY-P21，LPY-P22，LPY-P23，LPY-P24，LPY-P25，LPY-P26，LPY-P27，LPY-P28，LPY-P29，LPY-P30，LPY-P31，LPY-P32。 用于胎心、肌骨、乳腺、甲状腺等部位检查的片状耦合套：LPY-T01XX，LPY-T02XX，LPY-T03XX，LPY-T04XX，LPY-T05XX，LPY-T06XX，LPY-T07XX，LPY-T08XX，LPY-T09XX，LPY-T10XX，LPY-T11XX，LPY-T12XX，LPY-T13XX，LPY-T14XX，LPY-T15XX，LPY-T16XX，LPY-T17XX，LPY-T18XX，LPY-T19XX，LPY-T20XX。 |
| 产品描述 | 由固态凝胶片、卡套、塑料套和固定夹组成。固态凝胶片成分由纯化水、海藻胶原质、卡拉胶、甘油、保湿剂1,2-己二醇、防腐剂对羟基苯甲酸甲酯组成。非无菌产品，细菌数每1g不得超过100CFU;霉菌和酵母菌数每1g不得超过100CFU;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g不得检出。 |
| 预期用途 | 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-27 |
| 变更情况 | 2022年9月23日：变更型号/规格；产品描述由“由固态凝胶片、卡套、塑料套和固定夹组成。凝胶成分为海藻胶原质、卡拉胶、甘油、保湿剂和防腐剂。非无菌产品”变更为“由固态凝胶片、卡套、塑料套和固定夹组成。固态凝胶片成分由纯化水、海藻胶原质、卡拉胶、甘油、保湿剂1,2-己二醇、防腐剂对羟基苯甲酸甲酯组成。非无菌产品，细菌数每1g不得超过100CFU;霉菌和酵母菌数每1g不得超过100CFU;金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌，每1g不得检出”；技术要求发生变化。；2024年9月27日：备案人注册地址由“深圳市光明区光明街道白花社区第二工业区11号汇得宝工业园1号四层”变更为“深圳市龙华区观澜街道桂香社区桂日路20号B栋401”；生产地址由“深圳市光明区光明街道白花社区 第二工业区11号汇得宝工业园1 号四层”变更为“广东省深圳市龙华区观澜街道桂香社区桂日路20号B栋401”。 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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