| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 苏苏械备20241394号 |
| 备案人名称 | 苏州吉因加生物医学工程有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元 |
| 型号规格 | 型号：FGD-48规格：48测试/盒 |
| 产品有效期 | 有效期：12个月；储存条件：蛋白酶K和磁珠悬浮液2-8℃储存，其他组分10-30℃储存 |
| 产品描述 | 本产品由脱蜡剂、去蛋白液、裂解液、磁珠、洗涤液1、洗涤液2、洗脱液、蛋白酶K组成。脱蜡剂组成成分为脂肪族烃混物；去蛋白液组成成分为十二烷基肌氨酸钠、纯化水；裂解液组成成分为异硫氰酸胍、吐温80、氯化钠、异丙醇、纯化水；磁珠组成成分为四氧化三铁纳米颗粒、纯化水；洗涤液1组成成分为异硫氰酸胍、氯化钠、纯化水；洗涤液2组成成分为氯化钠、纯化水；洗脱液组成成分为三羟甲基氨基甲烷、纯化水；蛋白酶K组成成分为蛋白酶K、甘油、纯化水。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 苏州市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-20 |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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