| 器械名称 | 核酸提取或纯化试剂（磁珠法） |
|---|---|
| 备案号 | 津械备20240143号 |
| 备案人名称 | 天津知因生物科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室 |
| 生产地址 | 天津市西青经济技术开发区兴华道与兴华三支路交口东北侧100米F2座101室 |
| 型号规格 | ME-m012 12测试/盒； ME-m048 48测试/盒； ME-m096 96测试/盒； ME-t024 24测试/盒； ME-t072 72测试/盒； ME-t096 96测试/盒 |
| 产品有效期 | ME-m型产品在15～25℃条件下储存，有效期为12个月。ME-t型产品组分1在15～25℃条件下储存，组分2在-25～-15℃条件下储存，有效期为12个月。 |
| 产品描述 | ME-m型产品由蛋白酶K、裂解管、结合液B、磁珠悬液、洗涤液W1、洗涤液W2、无核酸酶水、裂解液L、PBS组成。ME-t型产品由组分1(蛋白酶K、Buffer S、磁珠、Buffer B、洗涤液1、洗涤液2、Buffer TE)和组分2(Buffer YX)组成。 |
| 预期用途 | 用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 |
| 备案单位 | 天津市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-09-25 |
| 变更情况 | ME-m型产品在15～25℃条件下储存，有效期为12个月。ME-t型产品组分1在15～25℃条件下储存，组分2在-25～-15℃条件下储存，有效期为12个月。 2024-09-4 \n,ME-m012 12测试/盒； ME-m048 48测试/盒； ME-m096 96测试/盒； ME-t024 24测试/盒； ME-t072 72测试/盒； ME-t096 96测试/盒 2024-09-4 \n,用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。 2024-09-4 \n,ME-m型产品由蛋白酶K、裂解管、结合液B、磁珠悬液、洗涤液W1、洗涤液W2、无核酸酶水、裂解液L、PBS组成。ME-t型产品由组分1（蛋白酶K、Buffer S、磁珠、Buffer B、洗涤液1、洗涤液2、Buffer TE）和组分2（Buffer YX）组成。 2024-09-4 \n |
| 备案类型 | 暂无权限 |
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