| 器械名称 | 急救包 |
|---|---|
| 备案号 | 冀沧械备20240053号 |
| 备案人名称 | 河北鼎泰医药科技有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 河北沧东经济开发区普陀东路路南 |
| 生产地址 | 河北省河北沧东经济开发区普陀东路路南 |
| 型号规格 | Ⅰ型 |
| 产品有效期 | 二年 |
| 产品描述 | 由纱布绷带、卡扣式止血带、创口贴、医用退热贴、检查手套、棉球、敷料镊、敷料剪、急救毯、护理垫单组成。包内各组成部分均为一类医疗器械。不含任何形式的非医疗器械产品，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 其中纱布绷带:由脱脂棉纱布纺织加工而成。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。卡扣式止血带:由阀卡、卡扣和松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。创口贴:由涂胶基材、吸收性敷垫(脱脂纱布或无纺布)防粘连层和可剥离的保护层组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度为：菌落总数≤100(cfu/g)，霉菌和酵母菌总数不得检出。医用退热贴:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层降温物质由纯化水、卡波姆、甘油组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌提供，一次性使用。检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。非无菌提供，一次性使用。棉球:由脱脂棉吸水性材料制成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料组成，镊端有齿，非无菌提供，一次性使用。用于夹持器械、辅料。敷料剪:由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。急救毯:为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射有反射功能。非无菌提供，一次性使用。护理垫单：由非织造布和聚乙烯塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。 |
| 预期用途 | 纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；卡扣式止血带用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理；创口贴用于小创口、擦伤、切割伤，浅表性创面的急救及临时性包扎；医用退热贴用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤；检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理；敷料镊用于夹持器械、辅料；敷料剪用于剪切器械；急救毯用于裹在野外伤员肢体上起到保温作用或隔热作用；护理垫单为病床或检查床上用于卫生护理用品。 |
| 备注 | 否 |
| 备案单位 | 沧州市行政审批局 |
| 备案日期 | 2024-09-19 |
| 变更情况 | 2024年09月19日 产品描述由“由纱布绷带、卡扣式止血带、创口贴、医用退热贴、检查手套、棉球、敷料镊、敷料剪、急救毯、护理垫单组成。包内各组成部分均为一类医疗器械。不含任何形式的非医疗器械产品，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 其中纱布绷带:由脱脂棉纱布纺织加工而成。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。卡扣式止血带:由阀卡、卡扣和松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。创口贴:由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫采用吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度为：菌落总数≤100（cfu/g），霉菌和酵母菌总数不得检出。医用退热贴:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层降温物质由纯化水、卡波姆、甘油组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌提供，一次性使用。检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。非无菌提供，一次性使用。棉球:由脱脂棉吸水性材料制成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料组成，镊端有齿，非无菌提供，一次性使用。用于夹持器械、辅料。敷料剪:由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。急救毯:为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。非无菌提供，一次性使用。护理垫单：由非织造布和聚乙烯塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由纱布绷带、卡扣式止血带、创口贴、医用退热贴、检查手套、棉球、敷料镊、敷料剪、急救毯、护理垫单组成。包内各组成部分均为一类医疗器械。不含任何形式的非医疗器械产品，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 其中纱布绷带:由脱脂棉纱布纺织加工而成。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。卡扣式止血带:由阀卡、卡扣和松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。创口贴:由涂胶基材、吸收性敷垫（脱脂纱布或无纺布）防粘连层和可剥离的保护层组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度为：菌落总数≤100（cfu/g），霉菌和酵母菌总数不得检出。医用退热贴:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层降温物质由纯化水、卡波姆、甘油组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌提供，一次性使用。检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。非无菌提供，一次性使用。棉球:由脱脂棉吸水性材料制成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料组成，镊端有齿，非无菌提供，一次性使用。用于夹持器械、辅料。敷料剪:由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。急救毯:为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。非无菌提供，一次性使用。护理垫单：由非织造布和聚乙烯塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。”;变更了产品技术要求。 2024年08月09日 产品描述由“由纱布绷带、卡扣式止血带、创口贴、医用退热贴、检查手套、棉球、敷料镊、敷料剪、急救毯、护理垫单组成。包内各组成部分均为一类医疗器械。不含任何形式的非医疗器械产品，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 其中纱布绷带:由脱脂棉纱布纺织加工而成。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。卡扣式止血带:由阀卡、卡扣和松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。创口贴:由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫采用吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供，一次性使用。医用退热贴:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层降温物质由纯化水、卡波姆、甘油组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌提供，一次性使用。检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。非无菌提供，一次性使用。棉球:由脱脂棉吸水性材料制成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料组成，镊端有齿，非无菌提供，一次性使用。用于夹持器械、辅料。敷料剪:由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。急救毯:为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。非无菌提供，一次性使用。护理垫单：由非织造布和聚乙烯塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“由纱布绷带、卡扣式止血带、创口贴、医用退热贴、检查手套、棉球、敷料镊、敷料剪、急救毯、护理垫单组成。包内各组成部分均为一类医疗器械。不含任何形式的非医疗器械产品，且组合后不改变各组成器械的预期用途。非无菌提供。 其中纱布绷带:由脱脂棉纱布纺织加工而成。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用，非无菌提供，一次性使用，不与创面直接接触。卡扣式止血带:由阀卡、卡扣和松紧带组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。创口贴:由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫采用吸收渗出液的材料制成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。非无菌提供，一次性使用。微生物限度为：菌落总数≤100（cfu/g），霉菌和酵母菌总数不得检出。医用退热贴:由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层组成。凝胶层降温物质由纯化水、卡波姆、甘油组成。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，非无菌提供，一次性使用。检查手套:采用聚氯乙烯、橡胶材料制造。非无菌提供，一次性使用。棉球:由脱脂棉吸水性材料制成。不含消毒剂，非无菌提供，一次性使用。敷料镊：由一对尾部叠合的叶片组成，采用不锈钢材料组成，镊端有齿，非无菌提供，一次性使用。用于夹持器械、辅料。敷料剪:由中间连接的两片组成，头部有刃口。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。急救毯:为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。非无菌提供，一次性使用。护理垫单：由非织造布和聚乙烯塑料膜复合而成。非无菌提供，一次性使用。”;预期用途由“纱布绷带用于用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；卡扣式止血带用于用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。；创口贴用于小创口、擦伤、切割伤，浅表性创面的急救及临时性包扎；医用退热贴用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤；检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理；敷料镊用于夹持器械、辅料；敷料剪用于剪切器械；急救毯用于裹在野外伤员肢体上起到保温作用或隔热作用；护理垫单为病床或检查床上用于卫生护理用品。”变更为“纱布绷带用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用；卡扣式止血带用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理；创口贴用于小创口、擦伤、切割伤，浅表性创面的急救及临时性包扎；医用退热贴用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤；检查手套用于戴在医生手上对患者病情进行检查或触检；棉球用于对皮肤、创面进行清洁处理；敷料镊用于夹持器械、辅料；敷料剪用于剪切器械；急救毯用于裹在野外伤员肢体上起到保温作用或隔热作用；护理垫单为病床或检查床上用于卫生护理用品。”;变更了产品技术要求。 |
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